- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01032590
Internetowy program odchudzania dla osób, które przeżyły raka jelita grubego
Internetowa interwencja odchudzająca dla osób ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego
UZASADNIENIE: Spersonalizowany internetowy program odchudzania może pomóc poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka jelita grubego.
CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie, jak dobrze działa internetowy program pomagający schudnąć osobom, które przeżyły raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby ocenić wykonalność wdrożenia internetowej interwencji odchudzającej dla osób, które przeżyły raka jelita grubego (CRC).
- Aby uzyskać wstępne dane wynikowe dotyczące wpływu interwencji internetowej na utratę wagi, obwód talii, aktywność fizyczną, dietę, strategie kontroli wagi, zamiar odchudzania, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i diety oraz postrzegane bariery utraty wagi wśród Ocaleni z CRC.
- Aby uzyskać wstępne dane na temat potencjalnych moderatorów (dane socjodemograficzne, charakterystyka choroby i leczenia, wcześniejsze doświadczenia z Internetem, objawy depresyjne, doświadczenia związane z dietą i odchudzaniem, oczekiwania dotyczące utraty wagi oraz oczekiwana aktywność fizyczna i wyniki diety) utraty wagi wśród osób, które przeżyły CRC, za pomocą Internetowa interwencja odchudzająca.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według czasu, który upłynął od zakończenia leczenia raka (1 do 2 lat vs 3 do 4 lat vs 5 do 6 lat vs 7 do 10 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I (12-tygodniowa internetowa interwencja odchudzająca): pacjenci uczestniczą w osobistej 60-minutowej sesji z edukatorem zdrowotnym. Edukator zdrowotny dokona przeglądu historii wagi pacjenta, aktualnych nawyków żywieniowych, wcześniejszego i obecnego poziomu aktywności fizycznej, powodów, dla których chce schudnąć, aktualnej wagi, celów odchudzania i barier w utracie wagi. Edukator zdrowotny udzieli pacjentowi podstawowych porad dotyczących odchudzania, zgodnie z ustalonymi wytycznymi, a także porady dotyczące modyfikacji diety w celu zmniejszenia podaży kalorii. Edukator zdrowotny zaleci również stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej i pomoże pacjentom ustalić realistyczną wagę docelową do osiągnięcia na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji.
Edukator zdrowotny przedstawi pacjentowi stronę interwencyjną i pomoże pacjentowi w skonfigurowaniu poufnej, niepowtarzalnej nazwy użytkownika i hasła, które zapewnią bezpieczny dostęp do strony internetowej badania. Pacjenci proszeni są o podanie adresu e-mail. Po zalogowaniu się na stronie i wyświetleniu strony wprowadzającej, pacjenci proszeni są o podanie docelowej masy ciała na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz podanie listy powodów, dla których chcą schudnąć. Następnie strona internetowa zachęca pacjentów do wyszczególnienia konkretnych strategii, które planują zastosować, aby osiągnąć pożądaną utratę wagi. Edukator zdrowotny poprowadzi pacjenta przez wprowadzenie wstępnego zestawu strategii i dostarczy pacjentowi listę przykładów strategii odchudzania oraz zachęci pacjenta do stworzenia własnych, specyficznych, spersonalizowanych strategii. Pacjenci będą również mogli wybrać i dostosować strategie z przykładowej listy, które ich zdaniem są dla nich odpowiednie. Edukator zdrowotny zapewni pacjentowi komfort korzystania z witryny i przekaże pacjentowi jednostronicowe pisemne podsumowanie sposobu korzystania z witryny oraz numer telefonu i adres e-mail, pod którymi może uzyskać pomoc techniczną w zakresie strona internetowa. Dodatkowo zaleca się pacjentom, aby logowali się do serwisu dwa razy w tygodniu podczas 12-tygodniowego okresu interwencyjnego i proszeni są o zgłaszanie swojej wagi, przeglądanie i aktualizowanie przyczyn utraty wagi, wskazanie sukcesu w realizacji każdego ze swoich działań odchudzających strategii, aby ocenić postrzeganą skuteczność każdej strategii odchudzania oraz w razie potrzeby zrewidować lub stworzyć nowe strategie. Pacjenci będą również otrzymywać automatyczne e-maile, które zachęcają ich do odwiedzenia strony internetowej i dostarczają im wskazówek dotyczących odchudzania oraz komunikatów motywacyjnych. Witryna zawiera również dodatkowe zasoby, w tym listę wiarygodnych zewnętrznych witryn internetowych z przydatnymi informacjami na temat odchudzania i zdrowymi przepisami, podsumowanie porad dotyczących odchudzania, wskazówki dotyczące tworzenia odpowiednich strategii odchudzania oraz przykłady strategii odchudzania.
- Ramię II (kontrola z listy oczekujących): Pacjentów instruuje się, aby kontynuowali swoją zwykłą dietę i aktywność fizyczną podczas 12-tygodniowego okresu oczekiwania. Po okresie oczekiwania pacjenci poddawani są internetowej interwencji odchudzającej przez 12 tygodni, jak w ramieniu I.
Pacjenci w obu ramionach wypełniają ankiety na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny danych socjodemograficznych, charakterystyki choroby i leczenia, wcześniejszych doświadczeń z Internetem, objawów depresji, masy ciała, doświadczeń związanych z dietą i odchudzaniem, oczekiwań dotyczących utraty wagi oraz aktywności fizycznej i oczekiwanych rezultatów żywieniowych. Pacjenci w ramieniu II również wypełniają dodatkowe badanie kontrolne po 24 tygodniach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka jelita grubego (CRC)
- Choroba w stadium I-III
- Ukończone leczenie CRC 1-10 lat temu
- Brak aktualnych dowodów na raka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie pielęgniarstwo
- Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieplanowanie ciąży
- Mówi po angielsku
- Ma dostęp do Internetu w domu lub w pracy
- Mieszka w promieniu 50 mil od Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Wskaźnik masy ciała 25 do 35 kg/m^2
- Brak utraty wagi ≥ 15 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak historii zaburzeń odżywiania
Żaden z następujących stanów chorobowych:
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca typu I
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnych leków odchudzających (faza interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Ramię I (12-tygodniowa internetowa interwencja odchudzająca): Po ocenie wyjściowej uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową internetową interwencję odchudzającą.
|
Uczestnikom zaleca się logowanie do serwisu dwa razy w tygodniu w okresie interwencji.
Zostaną poproszeni o zgłoszenie swojej wagi, przegląd i aktualizację powodów utraty wagi, wskazanie sukcesu we wdrażaniu każdej ze strategii odchudzania, ocenę postrzeganej skuteczności każdej strategii odchudzania oraz zrewidowanie lub stworzenie nowych strategii , w razie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Ramię II (kontrola z listy oczekujących): Pacjentów instruuje się, aby kontynuowali swoją zwykłą dietę i aktywność fizyczną podczas 12-tygodniowego okresu oczekiwania.
Po okresie oczekiwania pacjenci poddawani są internetowej interwencji odchudzającej przez 12 tygodni, jak w ramieniu I.
|
Uczestnikom zaleca się logowanie do serwisu dwa razy w tygodniu w okresie interwencji.
Zostaną poproszeni o zgłoszenie swojej wagi, przegląd i aktualizację powodów utraty wagi, wskazanie sukcesu we wdrażaniu każdej ze strategii odchudzania, ocenę postrzeganej skuteczności każdej strategii odchudzania oraz zrewidowanie lub stworzenie nowych strategii , w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość wdrożenia internetowej interwencji odchudzającej dla osób, które przeżyły raka jelita grubego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wpływ interwencji internetowej na utratę wagi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ interwencji internetowej na obwód talii, aktywność fizyczną, dietę, strategie kontroli masy ciała, zamiar odchudzania, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i diety oraz postrzegane bariery odchudzania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Potencjalni moderatorzy utraty wagi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130902
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000660594 (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .