- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01032590
Programa de pérdida de peso basado en Internet para sobrevivientes de cáncer colorrectal
Intervención de pérdida de peso por Internet para personas diagnosticadas con cáncer colorrectal
FUNDAMENTO: Un programa personalizado de pérdida de peso basado en Internet puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando qué tan bien funciona un programa basado en Internet para ayudar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal a perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la viabilidad de implementar una intervención de pérdida de peso basada en Internet para sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR).
- Obtener datos de resultados preliminares sobre el impacto de una intervención basada en Internet sobre la pérdida de peso, la circunferencia de la cintura, la actividad física, la dieta, las estrategias de control de peso, la intención de pérdida de peso, la autoeficacia del ejercicio y la dieta, y las barreras percibidas para la pérdida de peso entre sobrevivientes de la CDN.
- Para obtener datos preliminares sobre los moderadores potenciales (sociodemográficas, características de la enfermedad y el tratamiento, experiencia previa en Internet, síntomas depresivos, dietas y experiencias de pérdida de peso, expectativas de pérdida de peso y actividad física y expectativas de resultados dietéticos) de la pérdida de peso entre los sobrevivientes de CCR utilizando un Intervención de pérdida de peso basada en Internet.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento del cáncer (1 a 2 años frente a 3 a 4 años frente a 5 a 6 años frente a 7 a 10 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I (intervención de pérdida de peso basada en Internet de 12 semanas): los pacientes asisten a una sesión en persona de 60 minutos con un educador de salud. El educador de salud revisará el historial de peso del paciente, los hábitos alimenticios actuales, el nivel de actividad física anterior y actual, las razones por las que desea perder peso, el peso actual, las metas de pérdida de peso y las barreras para perder peso. El educador sanitario proporcionará al paciente consejos básicos para adelgazar, según las pautas establecidas, y consejos sobre la modificación de la dieta para reducir el aporte calórico. El educador de salud también recomendará aumentos graduales en la actividad física y ayudará a los pacientes a establecer un peso objetivo realista para lograr al final del período de intervención de 12 semanas.
El educador de la salud presentará el sitio web de la intervención al paciente y lo ayudará a configurar un nombre de usuario y una contraseña de inicio de sesión exclusivos y confidenciales que le brindarán acceso seguro al sitio web del estudio. Se solicita a los pacientes que proporcionen una dirección de correo electrónico. Después de iniciar sesión en el sitio web y ver una página de introducción, se solicita a los pacientes que especifiquen su peso objetivo para el final de la intervención de 12 semanas y que proporcionen una lista de razones por las que desean perder peso. A continuación, el sitio web solicita a los pacientes que enumeren las estrategias específicas que planean utilizar para lograr la pérdida de peso deseada. El educador de salud guiará al paciente en la introducción de un conjunto inicial de estrategias y le proporcionará una lista de ejemplos de estrategias para perder peso y lo animará a generar sus propias estrategias específicas y personalizadas. Los pacientes también podrán seleccionar y adaptar estrategias de la lista de ejemplos que consideren apropiadas para ellos. El educador de salud se asegurará de que el paciente se sienta cómodo usando el sitio web y le dará al paciente un resumen escrito de una página sobre cómo usar el sitio web y un número de teléfono y una dirección de correo electrónico que pueden usar para recibir ayuda técnica con el sitio web. Además, se aconseja a los pacientes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana durante el período de intervención de 12 semanas y se les pide que informen su peso, revisen y actualicen sus razones para perder peso, para indicar su éxito en la implementación de cada uno de sus programas de pérdida de peso. estrategias, para calificar la eficacia percibida de cada estrategia de pérdida de peso, y para revisar o crear nuevas estrategias según sea necesario. Los pacientes también recibirán correos electrónicos automáticos que los incitarán a visitar el sitio web y les brindarán consejos para perder peso y mensajes de motivación. El sitio web también proporciona recursos adicionales, incluida una lista de sitios web externos confiables con información útil para perder peso y recetas saludables, un resumen de consejos para perder peso, consejos para crear estrategias adecuadas para perder peso y ejemplos de estrategias para perder peso.
- Grupo II (control de lista de espera): se indica a los pacientes que continúen con sus rutinas dietéticas y de actividad física habituales durante un período de espera de 12 semanas. Después del período de espera, los pacientes reciben la intervención de pérdida de peso basada en Internet durante 12 semanas como en el grupo I.
Los pacientes de ambos brazos completan encuestas al inicio y a las 12 semanas para evaluar las características sociodemográficas, la enfermedad y el tratamiento, la experiencia previa en Internet, los síntomas depresivos, el peso, las experiencias con la dieta y la pérdida de peso, las expectativas de pérdida de peso y las expectativas de resultado de la actividad física y la dieta. Los pacientes del brazo II también completan una encuesta de seguimiento adicional a las 24 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer colorrectal (CCR)
- Enfermedad en estadio I-III
- Tratamiento completo para CRC hace 1-10 años
- Sin evidencia actual de cáncer
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- no amamantando
- No estar embarazada en los últimos 6 meses y no planea quedar embarazada
- Habla inglés
- Tiene acceso a Internet en casa o en el trabajo
- Vive dentro de las 50 millas del Fox Chase Cancer Center (FCCC)
- Índice de masa corporal 25 a 35 kg/m^2
- Sin pérdida de peso de ≥ 15 libras en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de trastorno alimentario
Ninguna de las siguientes condiciones médicas:
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- diabetes tipo I
- Hipertensión no controlada
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin medicamentos para bajar de peso concurrentes (fase de intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Grupo I (intervención de pérdida de peso basada en Internet de 12 semanas): después de una evaluación inicial, los sujetos comenzarán una intervención de pérdida de peso basada en Internet de 12 semanas.
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Se recomendará a los participantes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana durante el período de intervención.
Se les pedirá que informen su peso, que revisen y actualicen sus motivos para perder peso, que indiquen su éxito en la implementación de cada una de sus estrategias para perder peso, que califiquen la eficacia percibida de cada estrategia para perder peso y que revisen o creen nuevas estrategias. , según sea necesario.
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Comparador activo: Brazo II
Grupo II (control de lista de espera): se indica a los pacientes que continúen con sus rutinas dietéticas y de actividad física habituales durante un período de espera de 12 semanas.
Después del período de espera, los pacientes reciben la intervención de pérdida de peso basada en Internet durante 12 semanas como en el grupo I.
|
Se recomendará a los participantes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana durante el período de intervención.
Se les pedirá que informen su peso, que revisen y actualicen sus motivos para perder peso, que indiquen su éxito en la implementación de cada una de sus estrategias para perder peso, que califiquen la eficacia percibida de cada estrategia para perder peso y que revisen o creen nuevas estrategias. , según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viabilidad de implementar una intervención de pérdida de peso basada en Internet para sobrevivientes de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Impacto de una intervención basada en Internet en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impacto de una intervención basada en Internet sobre la circunferencia de la cintura, la actividad física, la dieta, las estrategias de control de peso, la intención de perder peso, la autoeficacia del ejercicio y la dieta, y las barreras percibidas para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Posibles moderadores de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
Otros números de identificación del estudio
- 130902
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000660594 (Otro identificador: NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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