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Programa de pérdida de peso basado en Internet para sobrevivientes de cáncer colorrectal

2 de marzo de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Intervención de pérdida de peso por Internet para personas diagnosticadas con cáncer colorrectal

FUNDAMENTO: Un programa personalizado de pérdida de peso basado en Internet puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando qué tan bien funciona un programa basado en Internet para ayudar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal a perder peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la viabilidad de implementar una intervención de pérdida de peso basada en Internet para sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR).
  • Obtener datos de resultados preliminares sobre el impacto de una intervención basada en Internet sobre la pérdida de peso, la circunferencia de la cintura, la actividad física, la dieta, las estrategias de control de peso, la intención de pérdida de peso, la autoeficacia del ejercicio y la dieta, y las barreras percibidas para la pérdida de peso entre sobrevivientes de la CDN.
  • Para obtener datos preliminares sobre los moderadores potenciales (sociodemográficas, características de la enfermedad y el tratamiento, experiencia previa en Internet, síntomas depresivos, dietas y experiencias de pérdida de peso, expectativas de pérdida de peso y actividad física y expectativas de resultados dietéticos) de la pérdida de peso entre los sobrevivientes de CCR utilizando un Intervención de pérdida de peso basada en Internet.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento del cáncer (1 a 2 años frente a 3 a 4 años frente a 5 a 6 años frente a 7 a 10 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Grupo I (intervención de pérdida de peso basada en Internet de 12 semanas): los pacientes asisten a una sesión en persona de 60 minutos con un educador de salud. El educador de salud revisará el historial de peso del paciente, los hábitos alimenticios actuales, el nivel de actividad física anterior y actual, las razones por las que desea perder peso, el peso actual, las metas de pérdida de peso y las barreras para perder peso. El educador sanitario proporcionará al paciente consejos básicos para adelgazar, según las pautas establecidas, y consejos sobre la modificación de la dieta para reducir el aporte calórico. El educador de salud también recomendará aumentos graduales en la actividad física y ayudará a los pacientes a establecer un peso objetivo realista para lograr al final del período de intervención de 12 semanas.

El educador de la salud presentará el sitio web de la intervención al paciente y lo ayudará a configurar un nombre de usuario y una contraseña de inicio de sesión exclusivos y confidenciales que le brindarán acceso seguro al sitio web del estudio. Se solicita a los pacientes que proporcionen una dirección de correo electrónico. Después de iniciar sesión en el sitio web y ver una página de introducción, se solicita a los pacientes que especifiquen su peso objetivo para el final de la intervención de 12 semanas y que proporcionen una lista de razones por las que desean perder peso. A continuación, el sitio web solicita a los pacientes que enumeren las estrategias específicas que planean utilizar para lograr la pérdida de peso deseada. El educador de salud guiará al paciente en la introducción de un conjunto inicial de estrategias y le proporcionará una lista de ejemplos de estrategias para perder peso y lo animará a generar sus propias estrategias específicas y personalizadas. Los pacientes también podrán seleccionar y adaptar estrategias de la lista de ejemplos que consideren apropiadas para ellos. El educador de salud se asegurará de que el paciente se sienta cómodo usando el sitio web y le dará al paciente un resumen escrito de una página sobre cómo usar el sitio web y un número de teléfono y una dirección de correo electrónico que pueden usar para recibir ayuda técnica con el sitio web. Además, se aconseja a los pacientes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana durante el período de intervención de 12 semanas y se les pide que informen su peso, revisen y actualicen sus razones para perder peso, para indicar su éxito en la implementación de cada uno de sus programas de pérdida de peso. estrategias, para calificar la eficacia percibida de cada estrategia de pérdida de peso, y para revisar o crear nuevas estrategias según sea necesario. Los pacientes también recibirán correos electrónicos automáticos que los incitarán a visitar el sitio web y les brindarán consejos para perder peso y mensajes de motivación. El sitio web también proporciona recursos adicionales, incluida una lista de sitios web externos confiables con información útil para perder peso y recetas saludables, un resumen de consejos para perder peso, consejos para crear estrategias adecuadas para perder peso y ejemplos de estrategias para perder peso.

  • Grupo II (control de lista de espera): se indica a los pacientes que continúen con sus rutinas dietéticas y de actividad física habituales durante un período de espera de 12 semanas. Después del período de espera, los pacientes reciben la intervención de pérdida de peso basada en Internet durante 12 semanas como en el grupo I.

Los pacientes de ambos brazos completan encuestas al inicio y a las 12 semanas para evaluar las características sociodemográficas, la enfermedad y el tratamiento, la experiencia previa en Internet, los síntomas depresivos, el peso, las experiencias con la dieta y la pérdida de peso, las expectativas de pérdida de peso y las expectativas de resultado de la actividad física y la dieta. Los pacientes del brazo II también completan una encuesta de seguimiento adicional a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal (CCR)

    • Enfermedad en estadio I-III
  • Tratamiento completo para CRC hace 1-10 años
  • Sin evidencia actual de cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • no amamantando
  • No estar embarazada en los últimos 6 meses y no planea quedar embarazada
  • Habla inglés
  • Tiene acceso a Internet en casa o en el trabajo
  • Vive dentro de las 50 millas del Fox Chase Cancer Center (FCCC)
  • Índice de masa corporal 25 a 35 kg/m^2
  • Sin pérdida de peso de ≥ 15 libras en los últimos 6 meses
  • Sin antecedentes de trastorno alimentario
  • Ninguna de las siguientes condiciones médicas:

    • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
    • diabetes tipo I
    • Hipertensión no controlada
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin medicamentos para bajar de peso concurrentes (fase de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Grupo I (intervención de pérdida de peso basada en Internet de 12 semanas): después de una evaluación inicial, los sujetos comenzarán una intervención de pérdida de peso basada en Internet de 12 semanas.
Se recomendará a los participantes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana durante el período de intervención. Se les pedirá que informen su peso, que revisen y actualicen sus motivos para perder peso, que indiquen su éxito en la implementación de cada una de sus estrategias para perder peso, que califiquen la eficacia percibida de cada estrategia para perder peso y que revisen o creen nuevas estrategias. , según sea necesario.
Comparador activo: Brazo II
Grupo II (control de lista de espera): se indica a los pacientes que continúen con sus rutinas dietéticas y de actividad física habituales durante un período de espera de 12 semanas. Después del período de espera, los pacientes reciben la intervención de pérdida de peso basada en Internet durante 12 semanas como en el grupo I.
Se recomendará a los participantes que inicien sesión en el sitio web dos veces por semana durante el período de intervención. Se les pedirá que informen su peso, que revisen y actualicen sus motivos para perder peso, que indiquen su éxito en la implementación de cada una de sus estrategias para perder peso, que califiquen la eficacia percibida de cada estrategia para perder peso y que revisen o creen nuevas estrategias. , según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar una intervención de pérdida de peso basada en Internet para sobrevivientes de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Impacto de una intervención basada en Internet en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de una intervención basada en Internet sobre la circunferencia de la cintura, la actividad física, la dieta, las estrategias de control de peso, la intención de perder peso, la autoeficacia del ejercicio y la dieta, y las barreras percibidas para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Posibles moderadores de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Coups, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Intervención de pérdida de peso por Internet.

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