Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)

25. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers

The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Nonsmoker for at least 6 months
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
  • In overall good health

Part 2:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
  • In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)

Exclusion Criteria:

Part 1:

  • History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy or history of food allergies

Part 2

  • History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1 A-1

Part 1; Panel A; Sequence 1:

2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 A-2

Part 1; Panel A; Sequence 2:

Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 A-5

Part 1; Panel A; Sequence 5:

Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 B-1

Part 1; Panel B; Sequence 1:

5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food

single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 B-2

Part 1; Panel B; Sequence 2:

5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 B-3

Part 1; Panel B; Sequence 3:

5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Experimentální: Part 1 B-4

Part 1; Panel B; Sequence 4:

Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 1 B-5

Part 1; Panel B; Sequence 5:

Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 2 C-1

Part 2; Panel C; Sequence 1:

50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 2 C-2

Part 2; Panel C; Sequence 2:

50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 2 C-3

Part 2; Panel C; Sequence 3:

Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 2 C-4

Part 2; Panel C; Sequence 4:

50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimentální: Part 2 C-5

Part 2; Panel C; Sequence 5:

Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Ostatní jména:
  • Losartan
Placebo to MK1809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
Časové okno: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
Časové okno: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Časové okno: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Časové okno: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Časové okno: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
Časové okno: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
Časové okno: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
Časové okno: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit