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A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers

The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Nonsmoker for at least 6 months
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
  • In overall good health

Part 2:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
  • In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)

Exclusion Criteria:

Part 1:

  • History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy or history of food allergies

Part 2

  • History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1 A-1

Part 1; Panel A; Sequence 1:

2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-2

Part 1; Panel A; Sequence 2:

Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-5

Part 1; Panel A; Sequence 5:

Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-1

Part 1; Panel B; Sequence 1:

5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food

single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-2

Part 1; Panel B; Sequence 2:

5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-3

Part 1; Panel B; Sequence 3:

5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Experimental: Part 1 B-4

Part 1; Panel B; Sequence 4:

Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-5

Part 1; Panel B; Sequence 5:

Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-1

Part 2; Panel C; Sequence 1:

50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-2

Part 2; Panel C; Sequence 2:

50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-3

Part 2; Panel C; Sequence 3:

Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-4

Part 2; Panel C; Sequence 4:

50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-5

Part 2; Panel C; Sequence 5:

Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Otros nombres:
  • Losartán
Placebo to MK1809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
Periodo de tiempo: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
Periodo de tiempo: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Periodo de tiempo: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Periodo de tiempo: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Periodo de tiempo: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
Periodo de tiempo: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
Periodo de tiempo: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
Periodo de tiempo: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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