A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)
2018年9月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers
The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Part 1:
- Nonsmoker for at least 6 months
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
- In overall good health
Part 2:
- Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
- In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)
Exclusion Criteria:
Part 1:
- History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
- History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
- History of cancer
- Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
- Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
- History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
- Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
- Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
- Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
- Nitrate therapy within 4 weeks
- History of significant drug allergy or history of food allergies
Part 2
- History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
- History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
- History of cancer
- History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
- Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
- History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
- Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
- Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
- Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
- Nitrate therapy within 4 weeks
- History of significant drug allergy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1 A-1
Part 1; Panel A; Sequence 1: 2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 A-2
Part 1; Panel A; Sequence 2: Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
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single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
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single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 A-5
Part 1; Panel A; Sequence 5: Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 B-1
Part 1; Panel B; Sequence 1: 5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food |
single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 B-2
Part 1; Panel B; Sequence 2: 5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 B-3
Part 1; Panel B; Sequence 3: 5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
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実験的：Part 1 B-4
Part 1; Panel B; Sequence 4: Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 1 B-5
Part 1; Panel B; Sequence 5: Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 2 C-1
Part 2; Panel C; Sequence 1: 50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 2 C-2
Part 2; Panel C; Sequence 2: 50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 2 C-3
Part 2; Panel C; Sequence 3: Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 2 C-4
Part 2; Panel C; Sequence 4: 50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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実験的：Part 2 C-5
Part 2; Panel C; Sequence 5: Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
他の名前：
Placebo to MK1809
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
時間枠：Through 32 hours postdose
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Through 32 hours postdose
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Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
時間枠：24 hours postdose
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24 hours postdose
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Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
時間枠：Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
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Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
時間枠：24 hours postdose
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24 hours postdose
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Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
時間枠：Through 32 hours postdose
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Through 32 hours postdose
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Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
時間枠：Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
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Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
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Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
時間枠：Through 32 hours postdose
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Through 32 hours postdose
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Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
時間枠：Through 32 hours postdose
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Through 32 hours postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月11日
一次修了 (実際)
2008年6月19日
研究の完了 (実際)
2008年6月19日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1809-001
- MK1809-001
- 2009_703
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。