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A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)

25. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers

The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Nonsmoker for at least 6 months
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
  • In overall good health

Part 2:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
  • In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)

Exclusion Criteria:

Part 1:

  • History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy or history of food allergies

Part 2

  • History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 A-1

Part 1; Panel A; Sequence 1:

2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-2

Part 1; Panel A; Sequence 2:

Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 A-5

Part 1; Panel A; Sequence 5:

Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-1

Part 1; Panel B; Sequence 1:

5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food

single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-2

Part 1; Panel B; Sequence 2:

5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-3

Part 1; Panel B; Sequence 3:

5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Experimental: Part 1 B-4

Part 1; Panel B; Sequence 4:

Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 1 B-5

Part 1; Panel B; Sequence 5:

Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-1

Part 2; Panel C; Sequence 1:

50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-2

Part 2; Panel C; Sequence 2:

50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-3

Part 2; Panel C; Sequence 3:

Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-4

Part 2; Panel C; Sequence 4:

50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Experimental: Part 2 C-5

Part 2; Panel C; Sequence 5:

Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo to MK1809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
Zeitfenster: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
Zeitfenster: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Zeitfenster: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Zeitfenster: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Zeitfenster: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
Zeitfenster: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
Zeitfenster: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
Zeitfenster: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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