A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)
25 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers
The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Part 1:
- Nonsmoker for at least 6 months
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
- In overall good health
Part 2:
- Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
- In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)
Exclusion Criteria:
Part 1:
- History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
- History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
- History of cancer
- Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
- Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
- History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
- Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
- Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
- Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
- Nitrate therapy within 4 weeks
- History of significant drug allergy or history of food allergies
Part 2
- History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
- History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
- History of cancer
- History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
- Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
- History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
- Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
- Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
- Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
- Nitrate therapy within 4 weeks
- History of significant drug allergy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1 A-1
Part 1; Panel A; Sequence 1: 2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 A-2
Part 1; Panel A; Sequence 2: Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
|
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
|
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 A-5
Part 1; Panel A; Sequence 5: Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 B-1
Part 1; Panel B; Sequence 1: 5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food |
single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 B-2
Part 1; Panel B; Sequence 2: 5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 B-3
Part 1; Panel B; Sequence 3: 5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 1 B-4
Part 1; Panel B; Sequence 4: Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 1 B-5
Part 1; Panel B; Sequence 5: Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 2 C-1
Part 2; Panel C; Sequence 1: 50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 2 C-2
Part 2; Panel C; Sequence 2: 50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 2 C-3
Part 2; Panel C; Sequence 3: Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 2 C-4
Part 2; Panel C; Sequence 4: 50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
|
Экспериментальный: Part 2 C-5
Part 2; Panel C; Sequence 5: Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Другие имена:
Placebo to MK1809
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
Временное ограничение: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
|
Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
Временное ограничение: 24 hours postdose
|
24 hours postdose
|
|
Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Временное ограничение: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Временное ограничение: 24 hours postdose
|
24 hours postdose
|
|
Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Временное ограничение: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
|
Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
Временное ограничение: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
|
Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
Временное ограничение: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
|
Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
Временное ограничение: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809-001
- MK1809-001
- 2009_703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .