Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers

The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Nonsmoker for at least 6 months
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
  • In overall good health

Part 2:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
  • In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)

Exclusion Criteria:

Part 1:

  • History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy or history of food allergies

Part 2

  • History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
  • History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
  • History of cancer
  • History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
  • Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
  • History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
  • Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
  • Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
  • Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
  • Nitrate therapy within 4 weeks
  • History of significant drug allergy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 A-1

Part 1; Panel A; Sequence 1:

2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 A-2

Part 1; Panel A; Sequence 2:

Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 A-5

Part 1; Panel A; Sequence 5:

Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 B-1

Part 1; Panel B; Sequence 1:

5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food

single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 B-2

Part 1; Panel B; Sequence 2:

5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 B-3

Part 1; Panel B; Sequence 3:

5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Eksperymentalny: Part 1 B-4

Part 1; Panel B; Sequence 4:

Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 1 B-5

Part 1; Panel B; Sequence 5:

Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 2 C-1

Part 2; Panel C; Sequence 1:

50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 2 C-2

Part 2; Panel C; Sequence 2:

50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 2 C-3

Part 2; Panel C; Sequence 3:

Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 2 C-4

Part 2; Panel C; Sequence 4:

50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809
Eksperymentalny: Part 2 C-5

Part 2; Panel C; Sequence 5:

Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809

single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Inne nazwy:
  • Losartan
Placebo to MK1809

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
Ramy czasowe: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
Ramy czasowe: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Ramy czasowe: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Ramy czasowe: 24 hours postdose
24 hours postdose
Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Ramy czasowe: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
Ramy czasowe: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
Ramy czasowe: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose
Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
Ramy czasowe: Through 32 hours postdose
Through 32 hours postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj