A Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 (1809-001)(COMPLETED)
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-Controlled, Alternating Panel, Single Oral Rising Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK1809 in Healthy Young Volunteers
The goal of this study is to identify at least one safe and well tolerated dose of MK1809 that has similar pharmacokinetic qualities as 100 mg losartan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Part 1:
- Nonsmoker for at least 6 months
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 29 kg/m2
- In overall good health
Part 2:
- Body Mass Index (BMI) greater than 18kg/m2 and less than or equal to 35kg/m2
- In overall good health (patients with hypertension and/or hyperlipidemia are accepted)
Exclusion Criteria:
Part 1:
- History of any cardiovascular disease or any clinically significant family history of cardiac arrhythmias or conduction abnormalities at an age less than 60 years
- History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
- History of cancer
- Clinically significant history of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
- Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
- History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
- Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
- Major surgery, donated blood or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
- Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
- Nitrate therapy within 4 weeks
- History of significant drug allergy or history of food allergies
Part 2
- History of any clinically significant cardiac or cardiovascular disease (other than hypertension)
- History of any major endocrine, vascular, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal or genitourinary disease/disorder
- History of cancer
- History of a neurological disorder (includes epilepsy,stroke, transient ischemic attack, classic migraines)
- Active or history of a psychiatric disorder (includes depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety)
- History of asthma, severe wheezing, COPD, or other pulmonary disease
- Individual or family history of bleeding or hemorrhagic diathesis, or bleeding difficulties
- Illicit drug use (including recreational); or history of drug or alcohol abuse (within 2 years)
- Surgery, significant blood loss, donated blood, or participated in another investigational drug(s) trial within 30 days
- Nitrate therapy within 4 weeks
- History of significant drug allergy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1 A-1
Part 1; Panel A; Sequence 1: 2 mg MK1809 / placebo / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / 100 mg Losartan |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 A-2
Part 1; Panel A; Sequence 2: Losartan / 10 mg MK1809 / placebo / 150 mg MK1809 / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 A-3
Part 1; Panel A; Sequence 3 2 mg MK1809 / 10 mg MK1809 / Losartan / Placebo / 280 mg MK1809
|
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 A-4
Part 1; Panel A; Sequence 4 2 mg MK1809 / Losartan / 50 mg MK1809 / 150 mg MK1809 / Placebo
|
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 A-5
Part 1; Panel A; Sequence 5: Placebo / 10 mg MK1809 / 50 mg MK1809 / Losartan / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 B-1
Part 1; Panel B; Sequence 1: 5 mg MK1809 / Placebo / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo with food |
single oral doses of MK1809
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 B-2
Part 1; Panel B; Sequence 2: 5 mg MK1809 / 25 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 B-3
Part 1; Panel B; Sequence 3: 5 mg MK1809 / Losartan / 100 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 1 B-4
Part 1; Panel B; Sequence 4: Losartan / 25 mg MK1809/ 100 mg MK1809 / Placebo / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 1 B-5
Part 1; Panel B; Sequence 5: Placebo / 25 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 25 mg MK1809 with food |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 2 C-1
Part 2; Panel C; Sequence 1: 50 mg MK1809 / Placebo / 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Losartan |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 2 C-2
Part 2; Panel C; Sequence 2: 50 mg MK1809 / 100 mg MK1809/ Placebo / Losartan / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 2 C-3
Part 2; Panel C; Sequence 3: Losartan / 100 mg MK1809/ 150 mg MK1809 / 210 mg MK1809 / Placebo |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 2 C-4
Part 2; Panel C; Sequence 4: 50 mg MK1809 / Losartan / 150 mg MK1809 / Placebo / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
|
Kokeellinen: Part 2 C-5
Part 2; Panel C; Sequence 5: Placebo / 100 mg MK1809/ Losartan / 210 mg MK1809 / 280 mg MK1809 |
single oral doses of MK1809
single oral doses of 100 mg Losartan
Muut nimet:
Placebo to MK1809
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part I: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve in healthy adult male subjects in the fasted state
Aikaikkuna: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
|
Part 1: Trough plasma concentration in healthy adult male subjects in the fasted state
Aikaikkuna: 24 hours postdose
|
24 hours postdose
|
|
Part 2: Safety and tolerability of rising single oral doses of MK1809 in adult hypertensive patients based on an assessment of clinical and laboratory adverse experiences
Aikaikkuna: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part 1: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Aikaikkuna: 24 hours postdose
|
24 hours postdose
|
|
Part 1: Maximum concentration of drug in the plasma (Cmax) resulting from a single oral dose of MK1809 following a standard high-fat breakfast (compared to that observed with the identical dose level administered in the fasted state)
Aikaikkuna: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
|
Part 1: Number of clinical and laboratory adverse experiences (AEs) to assess safety and tolerability
Aikaikkuna: Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
Duration of study and up to 14 days after administration of the last dose of study drug
|
|
Part 2: Area under the plasma concentration (AUC) versus time curve of the E3174 metabolite
Aikaikkuna: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
|
Part 2: Trough plasma concentration of the E3174 metabolite
Aikaikkuna: Through 32 hours postdose
|
Through 32 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809-001
- MK1809-001
- 2009_703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .