Zkouška komplexní intervence proti migréně
1. srpna 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Náhodná kontrolovaná studie Komplexní intervence proti migréně v době propuštění z oddělení urgentního příjmu po léčbě akutní migrény
Navzdory skutečnosti, že více než 10 % Američanů trpí migrénou, tato porucha hlavy často není diagnostikována a není vhodně léčena.
Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda lze migrénový protokol navržený pro použití na pohotovosti použít k poskytování péče o bolesti hlavy, kterou mnoho pacientů s migrénou nikdy nedostává.
Toto je randomizovaná studie.
Po sobě jdoucí nedostatečně léčení pacienti s migrénou budou randomizováni do TYPICKÉ péče nebo do KOMPLEXNÍ péče.
Tito pacienti v rameni komplexní péče obdrží následující intervenci: 1) posílení diagnózy, 2) adaptabilní online vzdělávací intervenci, materiály ke čtení a deníky bolesti hlavy, 3) dva léky specifické pro migrénu a 4) urychlené odeslání ke specialistovi na bolesti hlavy, V případě potřeby.
Pacienti v typickém rameni péče obdrží jakýkoli zásah, který lékař na pohotovosti považuje za nejvhodnější.
Průzkumy bolesti hlavy budou použity, pokud protokol zlepší bolest související s migrénou a funkční postižení jeden měsíc po návštěvě ER.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna,
- Základní postižení související s migrénou, mírné nebo horší,
- Žádné současné nebo minulé použití triptanu,
- Nejsme spokojeni se současnou péčí o bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace studovaných léků,
- Denní nebo téměř denní užívání analgetik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní péče
Posílení diagnózy, vzdělávání, léků a doporučení
|
Naproxen 500 mg PO bid prn bolest hlavy
100 mg po q den při bolestech hlavy
Vzdělávací program dostupný přes NIH / národní knihovna medicíny / X-plain
Doporučený pacient má migrenózní bolest hlavy a jak bolest hlavy splňuje kritéria pro migrénu
|
|
Aktivní komparátor: Typická péče
Obvyklá péče
|
Péči určí ošetřující lékař
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční porucha migrény měřená skóre na stupnici dopadu bolesti hlavy 6 (HIT6)
Časové okno: 1 měsíc po zápisu do studia
|
Jedná se o standardizovaný nástroj běžně používaný při výzkumu migrény.
Účastníci odpovídají na 6 Likertových otázek o dopadu migrény na jejich každodenní život.
Skóre 36, nejnižší možné skóre, ukazuje na minimální funkční poruchu.
Skóre 78, což je nejvyšší možné skóre, ukazuje na podstatné funkční poškození
|
1 měsíc po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí spokojenost s léčbou, měřeno pomocí třípoložkové Likertovy škály
Časové okno: 1 měsíc po zápisu do studia
|
Účastníci mohli uvést, že jsou naprosto spokojeni, většinou spokojeni nebo nespokojeni.
Zde je uveden počet nespokojených.
|
1 měsíc po zápisu do studia
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jim vyhovuje léčba nemocí, měřeno třípoložkovou Likertovou škálou
Časové okno: 1 měsíc po zápisu do studia
|
Účastníci byli požádáni, aby se popsali jako velmi pohodlné, poněkud pohodlné nebo nepohodlné.
Zde jsou hlášeni ti, kteří byli velmi pohodlní
|
1 měsíc po zápisu do studia
|
|
Počet účastníků, kteří se vrátili na pohotovostní oddělení pro léčbu bolesti hlavy
Časové okno: 1 měsíc po zápisu do studia
|
Uvádíme počet pacientů, kteří se vrátili na pohotovost kvůli léčbě bolesti hlavy
|
1 měsíc po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Léky na potlačení dny
- Vazokonstrikční činidla
- Naproxen
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- 09-08-248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .