Proef van uitgebreide migraine-interventie
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Een willekeurig gecontroleerd onderzoek een uitgebreide migraine-interventie op het moment van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp na behandeling voor acute migraine
Ondanks het feit dat meer dan 10% van de Amerikanen aan migraine lijdt, wordt deze hoofdpijnstoornis vaak niet gediagnosticeerd en niet adequaat behandeld.
Het doel van dit voorstel is om te bepalen of een migraineprotocol dat is ontworpen voor gebruik op een eerstehulpafdeling, kan worden gebruikt om de hoofdpijnzorg te leveren die veel migrainepatiënten nooit krijgen.
Dit is een gerandomiseerde trial.
Opeenvolgende onvoldoende behandelde migrainepatiënten zullen worden gerandomiseerd naar TYPISCHE zorg of naar UITGEBREIDE zorg.
Die patiënten in de uitgebreide zorgarm krijgen de volgende interventie: 1) versterking van de diagnose, 2) een aanpasbare online educatieve interventie, leesmateriaal en hoofdpijndagboeken, 3) twee migrainespecifieke medicijnen en 4) versnelde verwijzing naar een hoofdpijnspecialist, indien nodig.
Patiënten in de typische zorgarm krijgen elke interventie die de arts van de spoedeisende hulp het meest geschikt acht.
Hoofdpijnenquêtes zullen worden gebruikt als het protocol een maand na het SEH-bezoek migrainegerelateerde pijn en functionele beperkingen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine,
- Baseline migraine gerelateerde invaliditeit van milde of erger,
- Geen huidig of eerder gebruik van triptanen,
- Niet tevreden met huidige hoofdpijnzorg.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen,
- Dagelijks of bijna dagelijks gebruik van pijnstillers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide zorg
Versterking van diagnose, onderwijs, medicijnen en verwijzing
|
Naproxen 500mg PO bid prn hoofdpijn
100mg po q dag prn hoofdpijn
Educatief programma beschikbaar via NIH/national library of medicine/X-plain
Geadviseerde patiënt heeft migrainehoofdpijn en hoe de hoofdpijn voldoet aan de criteria voor migraine
|
|
Actieve vergelijker: Typische zorg
Gebruikelijke zorg
|
Zorg te bepalen door behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Functionele stoornis zoals gemeten door score op de Headache Impact Test 6 (HIT6) schaal
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving studie
|
Dit is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek naar migraine.
Deelnemers beantwoorden 6 Likert-vragen over de impact van migraine op hun dagelijks leven.
Een score van 36, de laagst mogelijke score, duidt op een minimale functionele beperking.
Een score van 78, de hoogst mogelijke score, duidt op een aanzienlijke functionele beperking
|
1 maand na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tevredenheid over de behandeling meldt, zoals gemeten met een Likert-schaal met drie items
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving studie
|
Deelnemers konden aangeven dat ze helemaal tevreden, grotendeels tevreden of ontevreden waren.
Hier wordt het aantal gerapporteerd dat ontevreden was.
|
1 maand na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat aangeeft comfortabel te zijn met ziektebeheer, zoals gemeten met een Likert-schaal met drie items
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving studie
|
Deelnemers werd gevraagd om zichzelf te omschrijven als zeer comfortabel, enigszins comfortabel of ongemakkelijk.
Hier worden degenen gerapporteerd die zich erg op hun gemak voelden
|
1 maand na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar de afdeling spoedeisende hulp voor beheer van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving studie
|
We rapporteren het aantal patiënten dat is teruggekeerd naar de afdeling spoedeisende hulp voor het beheer van hoofdpijn
|
1 maand na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 09-08-248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .