Versuch einer umfassenden Migräneintervention
1. August 2018 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Eine zufällige kontrollierte Studie über eine umfassende Migräneintervention zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme nach der Behandlung akuter Migräne
Obwohl mehr als 10 % der Amerikaner an Migräne leiden, wird diese Kopfschmerzerkrankung häufig nicht diagnostiziert und nicht angemessen behandelt.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob ein Migräneprotokoll, das für den Einsatz in einer Notaufnahme entwickelt wurde, zur Bereitstellung der Kopfschmerzbehandlung verwendet werden kann, die viele Migränepatienten nie erhalten.
Dies ist eine randomisierte Studie.
Aufeinanderfolgende unzureichend behandelte Migränepatienten werden randomisiert der TYPISCHEN Pflege oder der UMFASSENDEN Pflege zugeteilt.
Diese Patienten in der umfassenden Pflege erhalten die folgende Intervention: 1) Verstärkung der Diagnose, 2) eine anpassbare Online-Bildungsintervention, Lesematerial und Kopfschmerztagebücher, 3) zwei Migräne-spezifische Medikamente und 4) beschleunigte Überweisung an einen Kopfschmerzspezialisten, wenn benötigt.
Patienten im typischen Pflegebereich erhalten die Intervention, die der Notarzt für am geeignetsten hält.
Kopfschmerzuntersuchungen werden gebührenpflichtig durchgeführt, wenn das Protokoll migränebedingte Schmerzen und Funktionseinschränkungen einen Monat nach dem Notaufnahmebesuch verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne,
- Leichte oder schlimmere Migräne-bedingte Behinderung zu Studienbeginn,
- Keine aktuelle oder frühere Einnahme von Triptanen,
- Nicht zufrieden mit der aktuellen Kopfschmerzbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegenüber Studienmedikamenten,
- Täglicher oder nahezu täglicher Gebrauch von Schmerzmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassende Betreuung
Stärkung von Diagnose, Aufklärung, Medikamenten und Überweisung
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Naproxen 500 mg p.o. 2-mal täglich vor Kopfschmerzen
100 mg p.o. alle 2 Tage pro Tag für Kopfschmerzen
Bildungsprogramm verfügbar über NIH/National Library of Medicine/X-plain
Dem Patienten wurde mitgeteilt, dass er Migränekopfschmerzen hat und wie die Kopfschmerzen die Migränekriterien erfüllen
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Aktiver Komparator: Typische Pflege
Übliche Pflege
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Die Pflege muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbeeinträchtigung bei Migräne, gemessen anhand der Punktzahl auf der Headache Impact Test 6 (HIT6)-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Studieneinschreibung
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Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes Instrument, das häufig in der Migräneforschung eingesetzt wird.
Die Teilnehmer beantworten 6 Likert-Fragen zu den Auswirkungen von Migräne auf ihr tägliches Leben.
Ein Wert von 36, der niedrigstmögliche Wert, weist auf eine minimale Funktionsbeeinträchtigung hin.
Ein Wert von 78, der höchstmögliche Wert, weist auf eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung hin
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1 Monat nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind, gemessen anhand einer dreistufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Studieneinschreibung
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Die Teilnehmer konnten angeben, dass sie vollkommen zufrieden, überwiegend zufrieden oder unzufrieden waren.
Hier wird die Anzahl der unzufriedenen Personen aufgeführt.
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1 Monat nach Studieneinschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit dem Krankheitsmanagement zufrieden zu sein, gemessen anhand einer Likert-Skala mit drei Elementen
Zeitfenster: 1 Monat nach Studieneinschreibung
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Die Teilnehmer wurden gebeten, sich selbst als sehr komfortabel, eher komfortabel oder unbequem zu beschreiben.
Hier werden diejenigen gemeldet, die sich sehr wohl gefühlt haben
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1 Monat nach Studieneinschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die zur Behandlung von Kopfschmerzen in die Notaufnahme zurückkehrten
Zeitfenster: 1 Monat nach Studieneinschreibung
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Wir berichten über die Anzahl der Patienten, die zur Behandlung von Kopfschmerzen in die Notaufnahme zurückkehrten
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1 Monat nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Gichtunterdrücker
- Vasokonstriktorische Mittel
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-08-248
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