Prova di intervento completo sull'emicrania
1 agosto 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Uno studio randomizzato controllato Un intervento completo sull'emicrania al momento della dimissione dal pronto soccorso dopo il trattamento per l'emicrania acuta
Nonostante il fatto che oltre il 10% degli americani soffra di emicrania, questo disturbo del mal di testa spesso non viene diagnosticato e non adeguatamente trattato.
L'obiettivo di questa proposta è determinare se un protocollo per l'emicrania progettato per l'uso in un pronto soccorso può essere utilizzato per fornire la cura del mal di testa che molti pazienti con emicrania non ricevono mai.
Questo è uno studio randomizzato.
Pazienti consecutivi con emicrania trattati in modo inadeguato saranno randomizzati alla cura TIPICA o alla cura COMPLETA.
Quei pazienti nel braccio di assistenza completa riceveranno il seguente intervento: 1) rafforzamento della diagnosi, 2) un intervento educativo online adattabile, materiale di lettura e diari del mal di testa, 3) due farmaci specifici per l'emicrania e 4) rinvio accelerato a uno specialista del mal di testa, se necessario.
I pazienti nel braccio di cura tipico riceveranno qualunque intervento il medico di emergenza ritenga più appropriato.
Verranno utilizzati sondaggi sulla cefalea se il protocollo migliora il dolore correlato all'emicrania e la disabilità funzionale un mese dopo la visita al pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania,
- Disabilità basale correlata all'emicrania di lieve o peggiore,
- Nessun uso attuale o passato di triptani,
- Non soddisfatto dell'attuale cura del mal di testa.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione ai farmaci in studio,
- Uso quotidiano o quasi quotidiano di farmaci analgesici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura completa
Rafforzamento di diagnosi, istruzione, farmaci e rinvio
|
Naprossene 500mg PO bid prn mal di testa
100 mg PO q giorno prn mal di testa
Programma educativo disponibile tramite NIH/biblioteca nazionale di medicina/X-plain
Paziente consigliato ha mal di testa emicranico e come il mal di testa soddisfa i criteri dell'emicrania
|
|
Comparatore attivo: Cura tipica
Solita cura
|
Cura da stabilire dal medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compromissione funzionale dell'emicrania misurata dal punteggio sulla scala HIT6 (Headache Impact Test 6)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
Questo è uno strumento standardizzato comunemente usato nella ricerca sull'emicrania.
I partecipanti rispondono a 6 domande Likert sull'impatto dell'emicrania sulla loro vita quotidiana.
Un punteggio di 36, il punteggio più basso possibile, indica un danno funzionale minimo.
Un punteggio di 78, il punteggio più alto possibile, indica una compromissione funzionale sostanziale
|
1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che segnalano soddisfazione per il trattamento, misurato da una scala Likert a tre elementi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
I partecipanti potevano riferire di essere completamente soddisfatti, per lo più soddisfatti o insoddisfatti.
Riportato qui sono il numero che erano insoddisfatti.
|
1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Numero di partecipanti che riferiscono di sentirsi a proprio agio con la gestione della malattia, misurato da una scala Likert a tre elementi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere se stessi come molto a proprio agio, in qualche modo a proprio agio o a disagio.
Riportati qui sono quelli che erano molto a loro agio
|
1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Numero di partecipanti che sono tornati al pronto soccorso per la gestione del mal di testa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
Riportiamo il numero di pazienti che sono tornati al pronto soccorso per la gestione della cefalea
|
1 mese dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Soppressori della gotta
- Agenti vasocostrittori
- Naprossene
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-08-248
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .