Forsøg med omfattende migræneintervention
1. august 2018 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Et tilfældigt kontrolleret forsøg en omfattende migræneintervention på udskrivelsestidspunktet fra skadestuen efter behandling for akut migræne
På trods af det faktum, at mere end 10% af amerikanerne lider af migræne, bliver denne hovedpinelidelse ofte ikke diagnosticeret og ikke behandlet korrekt.
Målet med dette forslag er at afgøre, om en migræneprotokol designet til brug på en skadestue kan bruges til at levere den hovedpinebehandling, som mange migrænepatienter aldrig modtager.
Dette er et randomiseret forsøg.
Konsekutive utilstrækkeligt behandlede migrænepatienter vil blive randomiseret til TYPISK pleje eller til OMFATTET pleje.
Disse patienter i den omfattende plejearm vil modtage følgende intervention: 1) forstærkning af diagnosen, 2) en tilpasningsdygtig online pædagogisk intervention, læsemateriale og hovedpinedagbøger, 3) to migrænespecifik medicin og 4) fremskyndet henvisning til en hovedpinespecialist, hvis det er nødvendigt.
Patienter i den typiske plejearm vil modtage den intervention, som akutlægen mener er mest hensigtsmæssig.
Hovedpineundersøgelser vil blive brugt til at betale, hvis protokollen forbedrer migræne-relaterede smerter og funktionsnedsættelse en måned efter skadestuen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- migræne,
- Baseline migrænerelateret handicap af mild eller værre,
- Ingen nuværende eller tidligere brug af triptan,
- Ikke tilfreds med den nuværende hovedpinebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation for undersøgelsesmedicin,
- Daglig eller næsten daglig brug af smertestillende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende pleje
Forstærkning af diagnose, uddannelse, medicin og henvisning
|
Naproxen 500mg PO bid prn hovedpine
100mg om dagen prn hovedpine
Uddannelsesprogram tilgængeligt via NIH/ National Library of Medicine/ X-plain
Patient underrettet har migrænehovedpine og hvordan hovedpinen opfylder migrænekriterierne
|
|
Aktiv komparator: Typisk pleje
Sædvanlig pleje
|
Omsorg skal bestemmes af behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne funktionsnedsættelse som målt ved score på hovedpine Impact Test 6 (HIT6) skala
Tidsramme: 1 måned efter studieoptagelse
|
Dette er et standardiseret instrument, der almindeligvis anvendes i migræneforskning.
Deltagerne besvarer 6 Likert-spørgsmål om migrænens indvirkning på deres daglige liv.
En score på 36, den lavest mulige score, indikerer minimal funktionsnedsættelse.
En score på 78, den højest mulige score, indikerer væsentlig funktionsnedsættelse
|
1 måned efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med behandlingen, målt ved en Likert-skala med tre elementer
Tidsramme: 1 måned efter studieoptagelse
|
Deltagerne kunne fortælle, at de var helt tilfredse, for det meste tilfredse eller utilfredse.
Her rapporteres antallet, der var utilfredse.
|
1 måned efter studieoptagelse
|
|
Antal deltagere, der rapporterer, at de er komfortable med sygdomsbehandling, målt ved en Likert-skala med tre elementer
Tidsramme: 1 måned efter studieoptagelse
|
Deltagerne blev bedt om at beskrive sig selv som meget behagelige, lidt behagelige eller ubehagelige.
Rapporteret her er dem, der var meget komfortable
|
1 måned efter studieoptagelse
|
|
Antal deltagere, der vendte tilbage til Akutafdelingen for håndtering af hovedpine
Tidsramme: 1 måned efter studieoptagelse
|
Vi indberetter antallet af patienter, der vendte tilbage til akutmodtagelsen til behandling af hovedpine
|
1 måned efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2010
Først opslået (Skøn)
19. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Gigthæmmende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-08-248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .