- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01071317
Prueba de intervención integral para la migraña
1 de agosto de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención integral de migraña en el momento del alta del departamento de emergencias después del tratamiento de la migraña aguda
A pesar de que más del 10% de los estadounidenses sufren de migraña, este trastorno de dolor de cabeza a menudo no se diagnostica ni se trata adecuadamente.
El objetivo de esta propuesta es determinar si un protocolo de migraña diseñado para su uso en una sala de emergencias se puede utilizar para brindar la atención para el dolor de cabeza que muchos pacientes con migraña nunca reciben.
Este es un ensayo aleatorizado.
Los pacientes consecutivos con migraña tratados inadecuadamente serán asignados aleatoriamente a atención TÍPICA o atención INTEGRAL.
Aquellos pacientes en el brazo de atención integral recibirán la siguiente intervención: 1) refuerzo del diagnóstico, 2) una intervención educativa en línea adaptable, material de lectura y diarios de dolor de cabeza, 3) dos medicamentos específicos para la migraña y 4) derivación acelerada a un especialista en dolor de cabeza, si es necesario.
Los pacientes en el brazo de atención típico recibirán cualquier intervención que el médico de emergencia considere más adecuada.
Las encuestas sobre el dolor de cabeza se utilizarán si el protocolo mejora el dolor relacionado con la migraña y la discapacidad funcional un mes después de la visita a la sala de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña,
- Discapacidad inicial relacionada con la migraña de leve o peor,
- Sin uso actual o pasado de triptano,
- No satisfecho con la atención actual del dolor de cabeza.
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a los medicamentos del estudio,
- Uso diario o casi diario de medicamentos analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención integral
Refuerzo del diagnóstico, educación, medicamentos y referencia
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Naproxeno 500mg PO bid prn dolor de cabeza
100 mg po q día prn dolor de cabeza
Programa educativo disponible a través de NIH/biblioteca nacional de medicina/X-plain
Se le informó al paciente que tiene dolor de cabeza por migraña y cómo el dolor de cabeza cumple con los criterios de migraña
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Comparador activo: Cuidado típico
Cuidado usual
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Atención a ser determinada por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional de la migraña medido por la puntuación en la escala Headache Impact Test 6 (HIT6)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción al estudio
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Este es un instrumento estandarizado comúnmente utilizado en la investigación de la migraña.
Los participantes responden 6 preguntas tipo Likert sobre el impacto de la migraña en su vida diaria.
Una puntuación de 36, la puntuación más baja posible, indica un deterioro funcional mínimo.
Una puntuación de 78, la puntuación más alta posible, indica un deterioro funcional sustancial
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1 mes después de la inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan satisfacción con el tratamiento, medido por una escala de Likert de tres ítems
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción al estudio
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Los participantes podían informar que estaban completamente satisfechos, en su mayoría satisfechos o insatisfechos.
Aquí se informa el número de personas que no estaban satisfechas.
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1 mes después de la inscripción al estudio
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Número de participantes que informan que se sienten cómodos con el manejo de la enfermedad, según lo medido por una escala de Likert de tres ítems
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción al estudio
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Se pidió a los participantes que se describieran a sí mismos como muy cómodos, algo cómodos o incómodos.
Aquí se informan los que estaban muy cómodos.
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1 mes después de la inscripción al estudio
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Número de participantes que regresaron al departamento de emergencias para el manejo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción al estudio
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Reportamos el número de pacientes que regresaron a urgencias para manejo de cefalea
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1 mes después de la inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 09-08-248
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .