Utprøving av omfattende migreneintervensjon
1. august 2018 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Et tilfeldig kontrollert forsøk en omfattende migreneintervensjon ved utskrivning fra legevakten etter behandling for akutt migrene
Til tross for at mer enn 10% av amerikanerne lider av migrene, blir denne hodepinelidelsen ofte ikke diagnostisert og ikke riktig behandlet.
Målet med dette forslaget er å finne ut om en migreneprotokoll designet for bruk på akuttmottaket kan brukes til å gi hodepinebehandlingen som mange migrenepasienter aldri får.
Dette er et randomisert forsøk.
Påfølgende utilstrekkelig behandlede migrenepasienter vil bli randomisert til TYPISK pleie eller til OMFATTENDE pleie.
Disse pasientene i den omfattende omsorgsarmen vil motta følgende intervensjon: 1) forsterkning av diagnosen, 2) en tilpasningsdyktig nettbasert pedagogisk intervensjon, lesemateriell og hodepinedagbøker, 3) to migrenespesifikke medisiner og 4) rask henvisning til en hodepinespesialist, hvis nødvendig.
Pasienter i den typiske omsorgsarmen vil få den intervensjonen legevakten mener er mest hensiktsmessig.
Hodepineundersøkelser vil bli brukt toll dersom protokollen forbedrer migrenerelaterte smerter og funksjonshemming én måned etter akuttbesøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migrene,
- Baseline migrenerelatert funksjonshemming av mild eller verre,
- Ingen nåværende eller tidligere triptanbruk,
- Ikke fornøyd med dagens hodepinebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon for å studere medisiner,
- Daglig eller nesten daglig bruk av smertestillende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende omsorg
Forsterkning av diagnose, utdanning, medisiner og henvisning
|
Naproxen 500mg PO bid prn hodepine
100mg per dag prn hodepine
Utdanningsprogram tilgjengelig gjennom NIH/ Nasjonalbiblioteket for medisin/ X-plain
Pasienten som ble informert har migrenehodepine og hvordan hodepinen oppfyller migrenekriteriene
|
|
Aktiv komparator: Typisk omsorg
Vanlig omsorg
|
Omsorg bestemmes av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene funksjonsnedsettelse målt ved poengsum på hodepine Impact Test 6 (HIT6) skala
Tidsramme: 1 måned etter studieopptak
|
Dette er et standardisert instrument som vanligvis brukes i migreneforskning.
Deltakerne svarer på 6 Likert-spørsmål om virkningen av migrene på deres daglige liv.
En skår på 36, lavest mulig skår, indikerer minimal funksjonsnedsettelse.
En skår på 78, høyest mulig skår, indikerer betydelig funksjonsnedsettelse
|
1 måned etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med behandlingen, målt med en Likert-skala med tre elementer
Tidsramme: 1 måned etter studieopptak
|
Deltakerne kunne rapportere at de var helt fornøyd, stort sett fornøyd eller misfornøyd.
Her rapporteres antallet som var misfornøyd.
|
1 måned etter studieopptak
|
|
Antall deltakere som rapporterer at de er komfortable med sykdomsbehandling, målt ved en Likert-skala med tre elementer
Tidsramme: 1 måned etter studieopptak
|
Deltakerne ble bedt om å beskrive seg selv som svært komfortable, noe behagelige eller ubehagelige.
Rapportert her er de som var veldig komfortable
|
1 måned etter studieopptak
|
|
Antall deltakere som returnerte til legevakten for behandling av hodepine
Tidsramme: 1 måned etter studieopptak
|
Vi rapporterer antall pasienter som returnerte til akuttmottaket for behandling av hodepine
|
1 måned etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Giktdempende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- 09-08-248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .