Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years
9. června 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.
The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis.
SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels.
Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment.
Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium.
Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease.
No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 27447
-
Graz, Rakousko, 8020
- Site Reference ID/Investigator# 49182
-
Graz, Rakousko, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 27483
-
Graz, Rakousko, 8052
- Site Reference ID/Investigator# 52742
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 27487
-
Linz, Rakousko, 4010
- Site Reference ID/Investigator# 36983
-
Linz, Rakousko, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27484
-
Rottenmann, Rakousko, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 27485
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 27446
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53469
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 27482
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 10981
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years
- Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,
Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:
- cardiac disorder as cardiac arrhythmias
- cardiac disorder signs and symptoms
- cardiac neoplasm
- cardiac valve disorder
- heart failures
- myocardial disorder
- pericardial disorder
- Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
- Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Paricalcitol IV
Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range
Časové okno: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hypercalcemia
Časové okno: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement.
Serum calcium was measured at every study visit.
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
|
Percentage of Participants With Hyperphosphatemia
Časové okno: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement.
Serum phosphate was measured at every study visit.
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
|
Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels
Časové okno: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
|
Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements
Časové okno: Baseline to Month 24
|
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.
|
Baseline to Month 24
|
|
Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication
Časové okno: 24 months
|
The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types:
|
24 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Hospitalization
Časové okno: 24 months
|
The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.
|
24 months
|
|
Number of Participants With Cardiac Disease Progression
Časové okno: Month 3, 6, 12, 18, and 24
|
Cardiac disease progression was determined by the Investigator.
|
Month 3, 6, 12, 18, and 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid Dworan-Timler, AbbVie Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P10-680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .