Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years

maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.

The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis. SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels. Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment. Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium. Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease. No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Site Reference ID/Investigator# 27447
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Site Reference ID/Investigator# 49182
      • Graz, Itävalta, 80360
        • Site Reference ID/Investigator# 27483
      • Graz, Itävalta, 8052
        • Site Reference ID/Investigator# 52742
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27487
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Site Reference ID/Investigator# 36983
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27484
      • Rottenmann, Itävalta, 8786
        • Site Reference ID/Investigator# 27485
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 27446
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 53469
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Site Reference ID/Investigator# 27482
      • Vienna, Itävalta, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 10981

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged at least 18 years
  • Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,

  • Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:

    • cardiac disorder as cardiac arrhythmias
    • cardiac disorder signs and symptoms
    • cardiac neoplasm
    • cardiac valve disorder
    • heart failures
    • myocardial disorder
    • pericardial disorder
    • Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
  • Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Paricalcitol IV
Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range
Aikaikkuna: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Hypercalcemia
Aikaikkuna: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement. Serum calcium was measured at every study visit.
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With Hyperphosphatemia
Aikaikkuna: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement. Serum phosphate was measured at every study visit.
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels
Aikaikkuna: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements
Aikaikkuna: Baseline to Month 24
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.
Baseline to Month 24
Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication
Aikaikkuna: 24 months

The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types:

  • Phosphate binder
  • Epoetin
  • Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) inhibitors
  • Cinacalcet
  • Other
24 months
Percentage of Participants Experiencing Hospitalization
Aikaikkuna: 24 months
The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.
24 months
Number of Participants With Cardiac Disease Progression
Aikaikkuna: Month 3, 6, 12, 18, and 24
Cardiac disease progression was determined by the Investigator.
Month 3, 6, 12, 18, and 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Astrid Dworan-Timler, AbbVie Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P10-680

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa