Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years
9 de junho de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.
The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis.
SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels.
Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment.
Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium.
Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease.
No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 27447
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Graz, Áustria, 8020
- Site Reference ID/Investigator# 49182
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Graz, Áustria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 27483
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Graz, Áustria, 8052
- Site Reference ID/Investigator# 52742
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 27487
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Linz, Áustria, 4010
- Site Reference ID/Investigator# 36983
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Linz, Áustria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27484
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Rottenmann, Áustria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 27485
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Vienna, Áustria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 27446
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53469
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Vienna, Áustria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 27482
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Vienna, Áustria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 10981
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years
- Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,
Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:
- cardiac disorder as cardiac arrhythmias
- cardiac disorder signs and symptoms
- cardiac neoplasm
- cardiac valve disorder
- heart failures
- myocardial disorder
- pericardial disorder
- Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
- Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paricalcitol IV
Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range
Prazo: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Hypercalcemia
Prazo: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement.
Serum calcium was measured at every study visit.
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Percentage of Participants With Hyperphosphatemia
Prazo: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement.
Serum phosphate was measured at every study visit.
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels
Prazo: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements
Prazo: Baseline to Month 24
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The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.
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Baseline to Month 24
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Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication
Prazo: 24 months
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The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types:
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24 months
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Percentage of Participants Experiencing Hospitalization
Prazo: 24 months
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The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.
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24 months
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Number of Participants With Cardiac Disease Progression
Prazo: Month 3, 6, 12, 18, and 24
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Cardiac disease progression was determined by the Investigator.
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Month 3, 6, 12, 18, and 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid Dworan-Timler, AbbVie Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-680
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