Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years
9. Juni 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.
The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis.
SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels.
Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment.
Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium.
Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease.
No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 27447
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Graz, Österreich, 8020
- Site Reference ID/Investigator# 49182
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Graz, Österreich, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 27483
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Graz, Österreich, 8052
- Site Reference ID/Investigator# 52742
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 27487
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Linz, Österreich, 4010
- Site Reference ID/Investigator# 36983
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Linz, Österreich, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27484
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Rottenmann, Österreich, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 27485
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Vienna, Österreich, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 27446
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Vienna, Österreich, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53469
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Vienna, Österreich, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 27482
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Vienna, Österreich, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 10981
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years
- Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,
Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:
- cardiac disorder as cardiac arrhythmias
- cardiac disorder signs and symptoms
- cardiac neoplasm
- cardiac valve disorder
- heart failures
- myocardial disorder
- pericardial disorder
- Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
- Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Paricalcitol IV
Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range
Zeitfenster: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Hypercalcemia
Zeitfenster: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement.
Serum calcium was measured at every study visit.
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Percentage of Participants With Hyperphosphatemia
Zeitfenster: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement.
Serum phosphate was measured at every study visit.
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels
Zeitfenster: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.
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Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
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Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements
Zeitfenster: Baseline to Month 24
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The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.
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Baseline to Month 24
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Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication
Zeitfenster: 24 months
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The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types:
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24 months
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Percentage of Participants Experiencing Hospitalization
Zeitfenster: 24 months
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The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.
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24 months
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Number of Participants With Cardiac Disease Progression
Zeitfenster: Month 3, 6, 12, 18, and 24
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Cardiac disease progression was determined by the Investigator.
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Month 3, 6, 12, 18, and 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Astrid Dworan-Timler, AbbVie Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P10-680
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