Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years

2014. június 9. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.

The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis. SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels. Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment. Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium. Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease. No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Site Reference ID/Investigator# 27447
      • Graz, Ausztria, 8020
        • Site Reference ID/Investigator# 49182
      • Graz, Ausztria, 80360
        • Site Reference ID/Investigator# 27483
      • Graz, Ausztria, 8052
        • Site Reference ID/Investigator# 52742
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27487
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Site Reference ID/Investigator# 36983
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27484
      • Rottenmann, Ausztria, 8786
        • Site Reference ID/Investigator# 27485
      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 27446
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 53469
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Site Reference ID/Investigator# 27482
      • Vienna, Ausztria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 10981

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged at least 18 years
  • Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,

  • Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:

    • cardiac disorder as cardiac arrhythmias
    • cardiac disorder signs and symptoms
    • cardiac neoplasm
    • cardiac valve disorder
    • heart failures
    • myocardial disorder
    • pericardial disorder
    • Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
  • Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Paricalcitol IV
Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Hypercalcemia
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement. Serum calcium was measured at every study visit.
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With Hyperphosphatemia
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement. Serum phosphate was measured at every study visit.
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements
Időkeret: Baseline to Month 24
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.
Baseline to Month 24
Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication
Időkeret: 24 months

The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types:

  • Phosphate binder
  • Epoetin
  • Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) inhibitors
  • Cinacalcet
  • Other
24 months
Percentage of Participants Experiencing Hospitalization
Időkeret: 24 months
The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.
24 months
Number of Participants With Cardiac Disease Progression
Időkeret: Month 3, 6, 12, 18, and 24
Cardiac disease progression was determined by the Investigator.
Month 3, 6, 12, 18, and 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Astrid Dworan-Timler, AbbVie Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P10-680

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel