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Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years

2014年6月9日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.

The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis. SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels. Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment. Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium. Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease. No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Graz、オーストリア、8010
    - Site Reference ID/Investigator# 27447
  - Graz、オーストリア、8020
    - Site Reference ID/Investigator# 49182
  - Graz、オーストリア、80360
    - Site Reference ID/Investigator# 27483
  - Graz、オーストリア、8052
    - Site Reference ID/Investigator# 52742
  - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Site Reference ID/Investigator# 27487
  - Linz、オーストリア、4010
    - Site Reference ID/Investigator# 36983
  - Linz、オーストリア、4020
    - Site Reference ID/Investigator# 27484
  - Rottenmann、オーストリア、8786
    - Site Reference ID/Investigator# 27485
  - Vienna、オーストリア、1030
    - Site Reference ID/Investigator# 27446
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Site Reference ID/Investigator# 53469
  - Vienna、オーストリア、1130
    - Site Reference ID/Investigator# 27482
  - Vienna、オーストリア、1220
    - Site Reference ID/Investigator# 10981

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.

説明

Inclusion Criteria:

Patients aged at least 18 years
Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,
Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:
- cardiac disorder as cardiac arrhythmias
- cardiac disorder signs and symptoms
- cardiac neoplasm
- cardiac valve disorder
- heart failures
- myocardial disorder
- pericardial disorder
- Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Paricalcitol IV Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range 時間枠：Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24	Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).	Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Percentage of Participants With Hypercalcemia 時間枠：Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24	Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement. Serum calcium was measured at every study visit.	Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With Hyperphosphatemia 時間枠：Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24	Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement. Serum phosphate was measured at every study visit.	Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels 時間枠：Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24	The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.	Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements 時間枠：Baseline to Month 24	The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.	Baseline to Month 24
Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication 時間枠：24 months	The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types: Phosphate binder Epoetin Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) inhibitors Cinacalcet Other	24 months
Percentage of Participants Experiencing Hospitalization 時間枠：24 months	The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.	24 months
Number of Participants With Cardiac Disease Progression 時間枠：Month 3, 6, 12, 18, and 24	Cardiac disease progression was determined by the Investigator.	Month 3, 6, 12, 18, and 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

捜査官

スタディディレクター：Astrid Dworan-Timler、AbbVie Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月9日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P10-680

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