Study to Evaluate the Effect of Intravenous (IV) Paricalcitol (Zemplar) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 Over 2 Years
9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketing Observational Study to Evaluate the Effect of Zemplar (Paricalcitol IV) on Cardiac Morbidity in Patients With Chronic Kidney Disease Stage 5 Over 2 Years.
The purpose of this study was to ascertain the percentage of cardiac patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 treated with paricalcitol IV achieving intact parathyroid hormone (iPTH) levels in target range of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines (150 - 300 pg/mL) after 2 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Secondary hyperparathyroidism (SHPT) is a frequent complication in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving dialysis.
SHPT is an adaptive response to CKD and is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) and consecutively high calcium levels.
Elevations in calcium levels, phosphate levels, and PTH are correlated with CKD disease progression as well as development or aggravation of cardiovascular impairment.
Many CKD patients cannot be treated well with Vitamin D analogues because of effects on calcium.
Hypercalcemia is a well - known factor for cardiac disease.
No data are available in Austria for a cohort with cardiac disease treated with Zemplar (paricalcitol IV).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 27447
-
Graz, Austria, 8020
- Site Reference ID/Investigator# 49182
-
Graz, Austria, 80360
- Site Reference ID/Investigator# 27483
-
Graz, Austria, 8052
- Site Reference ID/Investigator# 52742
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 27487
-
Linz, Austria, 4010
- Site Reference ID/Investigator# 36983
-
Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27484
-
Rottenmann, Austria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 27485
-
Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 27446
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53469
-
Vienna, Austria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 27482
-
Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 10981
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Investigational sites were clinic centers with experience in the treatment of chronic kidney disease stage 5 patients and hemodialysis.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years
- Patients with secondary hyperparathyroidism associated with CKD stage 5, serum iPTH > 150 pg/mL,
Cardiac disease as described by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms:
- cardiac disorder as cardiac arrhythmias
- cardiac disorder signs and symptoms
- cardiac neoplasm
- cardiac valve disorder
- heart failures
- myocardial disorder
- pericardial disorder
- Serum phosphate level < 6.5 mg/dL and serum calcium level < 10.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of Zemplar (Paricalcitol IV) summary of product characteristics
- Patients with known hypersensitivity to paricalcitol or any component of the formulation, vitamin D intoxication, hypercalcemia; cinacalcet as concomitant medication.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Paricalcitol IV
Participants with chronic kidney disease stage 5 with secondary hyperparathyroidism and cardiac morbidity received intravenous (IV) paricalcitol (Zemplar) prescribed according to current practice with regards to dose, population and indication for up to 2 years.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving an Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Level Within the Target Range
Ramy czasowe: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Target range of intact parathyroid hormone was defined according to the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) treatment guidelines as between 15.9 - 31.8 pmol/L (150 to 300 pg/mL).
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hypercalcemia
Ramy czasowe: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Hypercalcemia was defined as a calcium value of > 2.625 mmol/L (10.5 mg/dL) in one measurement.
Serum calcium was measured at every study visit.
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
|
Percentage of Participants With Hyperphosphatemia
Ramy czasowe: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
Hyperphosphatemia was defined as a phosphate value of > 2.1 mmol/L (6.5 mg/dL) in one measurement.
Serum phosphate was measured at every study visit.
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
|
Percentage of Participants With at Least a 30%-Reduction in iPTH Levels
Ramy czasowe: Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) levels from Baseline level.
|
Baseline and Months 3, 6, 12, 18, and 24
|
|
Percentage of Participants With at Least 30%-Reduction in iPTH Levels in at Least Two Consecutive Measurements
Ramy czasowe: Baseline to Month 24
|
The percentage of participants with at least a 30% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) level from Baseline in at least 2 consecutive visits.
|
Baseline to Month 24
|
|
Percentage of Participants With at Least One Concomitant Medication
Ramy czasowe: 24 months
|
The percentage of participants with at least one concomitant medication during the course of the study, by the following types:
|
24 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Hospitalization
Ramy czasowe: 24 months
|
The percentage of participants with at least one hospitalization, at least one cardiac-related hospitalization and at least one non-cardiac-related hospitalization during the course of the study.
|
24 months
|
|
Number of Participants With Cardiac Disease Progression
Ramy czasowe: Month 3, 6, 12, 18, and 24
|
Cardiac disease progression was determined by the Investigator.
|
Month 3, 6, 12, 18, and 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astrid Dworan-Timler, AbbVie Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-680
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .