Mind-Body Skills Groups for the Treatment of War Zone Stress in Military and Veteran Populations
27. ledna 2014 aktualizováno: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine
A Randomized Controlled Study of Mind-Body Skills Groups for Treatment of War Zone Stress in Military and Veteran Populations
The purpose of this study is to determine whether participation in mind-body skills groups by veterans who have experienced a stressful war-related situation and have symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD), will improve symptoms of PTSD, depression and anxiety, reduce anger, improve quality of life, quality of sleep and result in posttraumatic growth (a positive change that people can experience when they have been in a traumatic situation).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will be a randomized controlled study where participants will be randomly selected to either participate in the mind-body skills program and to answer questionnaires before and after the program and again 6 months later or, if they are not randomized to the mind-body skills group program, they will answer the questionnaires during the same time periods without participating in the program.
Both groups will also continue their medical treatment as usual.
The mind-body skills group intervention consists of groups of 8-10 participants.
Two formats will be offered.
(1) A 2 hour group session once a week for 10 weeks or (2) Weekend groups which will be run on alternating Saturdays, with a 2 hour session in the morning and another 2 hour session in the afternoon.
The groups will be run for a total of 5 Saturday sessions.
Additional "reunion" groups will be held at 1 month, 3 months, and 6 months in order to reinforce skills and to provide continuing social support.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- having experienced a deployment-related criterion A stressor and reporting post deployment stress symptoms which include: clinically diagnosed posttraumatic stress disorder (PTSD), or subthreshold PTSD symptoms
- comorbid conditions may also include mild traumatic brain injury, or clinically significant levels of depression or anxiety.
Exclusion Criteria:
- current uncontrolled psychotic or bipolar disorder
- significant cognitive impairment
- moderate or severe TBI
- substance dependence
- suicidal or homicidal ideation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
|
May include individual or group psychotherapy consisting of cognitive behavioral therapy or present-centered (i.e.
unrelated to mindfulness) psychotherapy as well as medication management.
Medications for depression, anxiety, and sleep disorders are the most commonly used in standard treatment.
|
|
Experimentální: Skupiny dovedností mysli a těla
|
The mind-body skills group program teaches participants how to do meditation, guided imagery, breathing techniques, and biofeedback.
These mind-body techniques are taught and practiced in small groups of 8 to 10 people and also contain an element of social support.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD checklist - military version
Časové okno: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The PTSD checklist contains 17 items corresponding to the DSM-IV criteria for PTSD.
Past month symptom severity is indicated using a 5 point scale.
|
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2
Časové okno: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
This is a 57 item consisting of a 4 point scale that measures the intensity of anger as an emotional state at a particular time (State Anger) and how often angry feelings are experienced over time as a personality trait (Trait Anger).
There are 4 additional subscales which measure the outward expression of anger (Anger Expression-Out), holding or suppressing angry feelings (Anger Expression-In); controlling angry feelings by preventing the outward expression of anger (Anger Control-Out); and controlling anger feeling by calming down (Anger Control-In)
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
This 9 item questionnaire using a 4 point scale measures seven areas of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual seep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
|
The Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-9 is a 9 item self-report measure and is a widely used screening tool for depression.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
|
State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The State anxiety subscale will be used.
It has 20 questions and uses a 4 point scale.
|
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
|
The Posttraumatic Growth Inventory
Časové okno: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory measures positive change that people can experience when they have been in a traumatic situation.
It is a 21 item self report scale that includes five subscales: relating to others, new possibilities, personal strength, spiritual challenge, and appreciation of life.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
|
The Medical Outcomes Study Short Form SF-36
Časové okno: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The SF-36 has 36 questions and measures functional status in eight dimensions: physical functioning, social functioning, role functioning-physical, role functioning-emotional, vitality, mental health, bodily pain, and general health perception.
|
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
|
The Inventory of Functional Impairment
Časové okno: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Inventory of Functional Impairment is an 87-item self-report measure designed to assess multiple dimensions of functional impairment experienced by active duty service members and veterans.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Deprese
- Choroba
- Poranění mozku
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- 08144040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .