- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01093053
Mind-Body Skills Groups for the Treatment of War Zone Stress in Military and Veteran Populations
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine
A Randomized Controlled Study of Mind-Body Skills Groups for Treatment of War Zone Stress in Military and Veteran Populations
The purpose of this study is to determine whether participation in mind-body skills groups by veterans who have experienced a stressful war-related situation and have symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD), will improve symptoms of PTSD, depression and anxiety, reduce anger, improve quality of life, quality of sleep and result in posttraumatic growth (a positive change that people can experience when they have been in a traumatic situation).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be a randomized controlled study where participants will be randomly selected to either participate in the mind-body skills program and to answer questionnaires before and after the program and again 6 months later or, if they are not randomized to the mind-body skills group program, they will answer the questionnaires during the same time periods without participating in the program.
Both groups will also continue their medical treatment as usual.
The mind-body skills group intervention consists of groups of 8-10 participants.
Two formats will be offered.
(1) A 2 hour group session once a week for 10 weeks or (2) Weekend groups which will be run on alternating Saturdays, with a 2 hour session in the morning and another 2 hour session in the afternoon.
The groups will be run for a total of 5 Saturday sessions.
Additional "reunion" groups will be held at 1 month, 3 months, and 6 months in order to reinforce skills and to provide continuing social support.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- having experienced a deployment-related criterion A stressor and reporting post deployment stress symptoms which include: clinically diagnosed posttraumatic stress disorder (PTSD), or subthreshold PTSD symptoms
- comorbid conditions may also include mild traumatic brain injury, or clinically significant levels of depression or anxiety.
Exclusion Criteria:
- current uncontrolled psychotic or bipolar disorder
- significant cognitive impairment
- moderate or severe TBI
- substance dependence
- suicidal or homicidal ideation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vakiohoito
|
May include individual or group psychotherapy consisting of cognitive behavioral therapy or present-centered (i.e.
unrelated to mindfulness) psychotherapy as well as medication management.
Medications for depression, anxiety, and sleep disorders are the most commonly used in standard treatment.
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon taitojen ryhmät
|
The mind-body skills group program teaches participants how to do meditation, guided imagery, breathing techniques, and biofeedback.
These mind-body techniques are taught and practiced in small groups of 8 to 10 people and also contain an element of social support.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD checklist - military version
Aikaikkuna: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The PTSD checklist contains 17 items corresponding to the DSM-IV criteria for PTSD.
Past month symptom severity is indicated using a 5 point scale.
|
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
State-Trait Anger Expression Inventory-2
Aikaikkuna: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
This is a 57 item consisting of a 4 point scale that measures the intensity of anger as an emotional state at a particular time (State Anger) and how often angry feelings are experienced over time as a personality trait (Trait Anger).
There are 4 additional subscales which measure the outward expression of anger (Anger Expression-Out), holding or suppressing angry feelings (Anger Expression-In); controlling angry feelings by preventing the outward expression of anger (Anger Control-Out); and controlling anger feeling by calming down (Anger Control-In)
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
This 9 item questionnaire using a 4 point scale measures seven areas of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual seep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-9
Aikaikkuna: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Patient Health Questionnaire-9 is a 9 item self-report measure and is a widely used screening tool for depression.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
State-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The State anxiety subscale will be used.
It has 20 questions and uses a 4 point scale.
|
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory
Aikaikkuna: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Posttraumatic Growth Inventory measures positive change that people can experience when they have been in a traumatic situation.
It is a 21 item self report scale that includes five subscales: relating to others, new possibilities, personal strength, spiritual challenge, and appreciation of life.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Medical Outcomes Study Short Form SF-36
Aikaikkuna: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The SF-36 has 36 questions and measures functional status in eight dimensions: physical functioning, social functioning, role functioning-physical, role functioning-emotional, vitality, mental health, bodily pain, and general health perception.
|
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
|
The Inventory of Functional Impairment
Aikaikkuna: Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
The Inventory of Functional Impairment is an 87-item self-report measure designed to assess multiple dimensions of functional impairment experienced by active duty service members and veterans.
|
Baseline;12 weeks; 20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Aivovammat
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08144040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mind-Body Skills Groups
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
University of the Fraser ValleyAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityLopetettuItsemurha-ajattelu | Mielen kehon siltausYhdysvallat
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmisCOVID-19 pitkän matkan oireyhtymäYhdysvallat
-
University of UtahLopetettu
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Ohutsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpä | Kilpirauhassyöpä | Peräsuolen syöpä | PehmytkudossyöpäYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia