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Mind-Body Skills Groups for the Treatment of War Zone Stress in Military and Veteran Populations

27 janvier 2014 mis à jour par: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine

A Randomized Controlled Study of Mind-Body Skills Groups for Treatment of War Zone Stress in Military and Veteran Populations

The purpose of this study is to determine whether participation in mind-body skills groups by veterans who have experienced a stressful war-related situation and have symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD), will improve symptoms of PTSD, depression and anxiety, reduce anger, improve quality of life, quality of sleep and result in posttraumatic growth (a positive change that people can experience when they have been in a traumatic situation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study will be a randomized controlled study where participants will be randomly selected to either participate in the mind-body skills program and to answer questionnaires before and after the program and again 6 months later or, if they are not randomized to the mind-body skills group program, they will answer the questionnaires during the same time periods without participating in the program. Both groups will also continue their medical treatment as usual. The mind-body skills group intervention consists of groups of 8-10 participants. Two formats will be offered. (1) A 2 hour group session once a week for 10 weeks or (2) Weekend groups which will be run on alternating Saturdays, with a 2 hour session in the morning and another 2 hour session in the afternoon. The groups will be run for a total of 5 Saturday sessions. Additional "reunion" groups will be held at 1 month, 3 months, and 6 months in order to reinforce skills and to provide continuing social support.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • having experienced a deployment-related criterion A stressor and reporting post deployment stress symptoms which include: clinically diagnosed posttraumatic stress disorder (PTSD), or subthreshold PTSD symptoms
  • comorbid conditions may also include mild traumatic brain injury, or clinically significant levels of depression or anxiety.

Exclusion Criteria:

  • current uncontrolled psychotic or bipolar disorder
  • significant cognitive impairment
  • moderate or severe TBI
  • substance dependence
  • suicidal or homicidal ideation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Autre: Standard Treatment
May include individual or group psychotherapy consisting of cognitive behavioral therapy or present-centered (i.e. unrelated to mindfulness) psychotherapy as well as medication management. Medications for depression, anxiety, and sleep disorders are the most commonly used in standard treatment.
Expérimental: Groupes de compétences corps-esprit
Comportemental: Mind-Body Skills Groups
The mind-body skills group program teaches participants how to do meditation, guided imagery, breathing techniques, and biofeedback. These mind-body techniques are taught and practiced in small groups of 8 to 10 people and also contain an element of social support.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTSD checklist - military version
Délai: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
The PTSD checklist contains 17 items corresponding to the DSM-IV criteria for PTSD. Past month symptom severity is indicated using a 5 point scale.
Baseline; 12 weeks; 20 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
State-Trait Anger Expression Inventory-2
Délai: Baseline;12 weeks; 20 weeks
This is a 57 item consisting of a 4 point scale that measures the intensity of anger as an emotional state at a particular time (State Anger) and how often angry feelings are experienced over time as a personality trait (Trait Anger). There are 4 additional subscales which measure the outward expression of anger (Anger Expression-Out), holding or suppressing angry feelings (Anger Expression-In); controlling angry feelings by preventing the outward expression of anger (Anger Control-Out); and controlling anger feeling by calming down (Anger Control-In)
Baseline;12 weeks; 20 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Baseline;12 weeks; 20 weeks
This 9 item questionnaire using a 4 point scale measures seven areas of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual seep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Baseline;12 weeks; 20 weeks
The Patient Health Questionnaire-9
Délai: Baseline;12 weeks; 20 weeks
The Patient Health Questionnaire-9 is a 9 item self-report measure and is a widely used screening tool for depression.
Baseline;12 weeks; 20 weeks
State-Trait Anxiety Inventory
Délai: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
The State anxiety subscale will be used. It has 20 questions and uses a 4 point scale.
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
The Posttraumatic Growth Inventory
Délai: Baseline;12 weeks; 20 weeks
The Posttraumatic Growth Inventory measures positive change that people can experience when they have been in a traumatic situation. It is a 21 item self report scale that includes five subscales: relating to others, new possibilities, personal strength, spiritual challenge, and appreciation of life.
Baseline;12 weeks; 20 weeks
The Medical Outcomes Study Short Form SF-36
Délai: Baseline; 12 weeks; 20 weeks
The SF-36 has 36 questions and measures functional status in eight dimensions: physical functioning, social functioning, role functioning-physical, role functioning-emotional, vitality, mental health, bodily pain, and general health perception.
Baseline; 12 weeks; 20 weeks
The Inventory of Functional Impairment
Délai: Baseline;12 weeks; 20 weeks
The Inventory of Functional Impairment is an 87-item self-report measure designed to assess multiple dimensions of functional impairment experienced by active duty service members and veterans.
Baseline;12 weeks; 20 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Center for Mind-Body Medicine

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08144040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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