Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k prokázání bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi levonorgestrelu 1,5 mg (LEVEQ-3)

1. dubna 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k prokázání bioekvivalence mezi Opxion® (Levonorgestrel 1,5 mg potahovaná tableta od Bayer de Mexico) a Postinor 2® (Levonorgestrel 1,5 mg tableta od Biofarma Natural CMD) u zdravých dobrovolníků

Byla vybrána jedna dávka, dvě léčby (Postinor-2 a Opxion), dvě období, dvě sekvence, zkřížený, randomizovaný, prospektivní design s vymytím 14 dnů mezi dvěma obdobími studie. Léčebné skupiny jsou vyváženy se stejným počtem mužských zdravých dobrovolníků, kteří byli náhodně rozděleni do sekvencí podávání studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi 18 a 55 lety s normálními životními funkcemi, elektrokardiogramem (EKG), biochemickým vyšetřením krve, profilem jaterních funkcí a analýzou moči.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění nebo jakýchkoli organických abnormalit, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Anamnéza zneužívání tabáku nebo alkoholu nebo pravidelné užívání rekreačních nebo terapeutických drog.
  • Subjekty, které užily jakoukoli medikaci během 14 dnů nebo které jsou v eliminačním období kratším než 7 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Postinor 2
Jedna dávka 1,5 mg tablety
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028)
Jedna dávka 1,5 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad nejmenších čtverců průměrné maximální plazmatické koncentrace (log transformováno)
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Odhad plochy pod farmakokinetickou křivkou metodou nejmenších čtverců (transformovaný logaritmus)
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Plocha pod farmakokinetickou křivkou od času = 0 do posledního vzorku krve
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Poločas plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Clearance konstanty plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14782

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit