Studie bezpečnosti a účinnosti kombinované ablační procedury k léčbě dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (CAPstopsLSPAF)
2. dubna 2014 aktualizováno: nContact Surgical Inc.
Studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného ablačního postupu pro léčbu dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
Jedná se o multicentrickou prospektivní otevřenou studii proveditelnosti hodnotící bezpečnost a účinnost kombinovaného ablačního postupu pro léčbu dlouhodobé perzistující fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost epikardiálního/endokardiálního kombinovaného postupu za použití nContact Numeris®-AF řízeného koagulačního systému s VisiTrax® epikardiálně a ablačního katétru St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ endokardiálně k léčbě dlouhodobě přetrvávající pacienti s fibrilací síní (AF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- The Care Group, St Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let; < 80 let
- Levá síň menší nebo rovna 6,5 cm (TTE)
- Historie AF po dobu kratší nebo rovnou 10 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Symptomatická dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (AF).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující souběžnou operaci
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
- Komorbidní zdravotní stavy, které omezují jeden rok života
- Naměřena tloušťka stěny levé komory > 1,5 cm
- Historie koagulopatie
- Předchozí operace srdce
- Perikarditida v anamnéze
- Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CMP), s výjimkou plně vyřešené TIA
- Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí
- Pacienti, kteří mají nekorigovanou reverzibilní příčinu (příčiny) FS
- Pacienti, u kterých jsou antikoagulancia kontraindikována
- Pacienti, kteří jsou léčeni pro jiné arytmie než FS
- Pacienti, kteří měli jakoukoli předchozí FS nebo katetrizační ablaci levé síně
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast v takové studii během 30 dnů před zařazením do studie
- Není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje jako zákonného zástupce opatrovníka nebo opatrovníka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Numeris-AF řízený koagulační systém
|
Kombinovaný epikardiální/endokardiální výkon s použitím koagulačního systému nContact Numeris®-AF s naváděným koagulačním systémem VisiTrax® epikardiálně a ablačním katétrem St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ endokardiálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez AF, mimo všechna antiarytmická léčiva třídy I a III (AAD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárními údaji o účinnosti bude vyhodnocení počtu subjektů bez AF a bez všech antiarytmických léků třídy I a III (AAD) od 3 měsíců do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AF zdarma bez ohledu na stav AAD třídy I a III
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární údaje o účinnosti budou hodnocením počtu subjektů bez FS bez ohledu na jejich status AAD třídy I a III od 3 měsíců do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAL-1140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .