Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av den kombinerte ablasjonsprosedyren for å behandle langvarig vedvarende atrieflimmer (CAPstopsLSPAF)

2. april 2014 oppdatert av: nContact Surgical Inc.

Gjennomførbarhetsstudie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av den kombinerte ablasjonsprosedyren for behandling av langvarig vedvarende atrieflimmer

Dette er en multisenter, prospektiv åpen, gjennomførbarhetsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av den kombinerte ablasjonsprosedyren for behandling av langvarig vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av den epikardielle/endokardielle kombinerte prosedyren ved å bruke nContact Numeris®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax® epikardialt og St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ ablasjonskateter endokardialt for å behandle langvarige pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • The Care Group, St Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år; < 80 år
  • Venstre atrium er mindre enn eller lik 6,5 cm (TTE)
  • Historie med AF i mindre enn eller lik 10 år
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimmer (AF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger samtidig kirurgi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
  • Komorbide medisinske tilstander som begrenser forventet levealder på ett år
  • Målt venstre ventrikkelveggtykkelse > 1,5 cm
  • Historie om koagulopati
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Historie med perikarditt
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), unntatt fullt utløst TIA
  • Pasienter som har aktiv infeksjon eller sepsis
  • Pasienter som har ukorrigerte reversible årsaker til AF
  • Pasienter som er kontraindisert for antikoagulantia
  • Pasienter som behandles for andre arytmier enn AF
  • Pasienter som tidligere har hatt AF eller venstre atriekateterablasjon
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering
  • Ikke kompetent til å juridisk representere seg selv (krever for eksempel en verge eller vaktmester som juridisk representant).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Numeris-AF guidet koagulasjonssystem
Enhet: Numeris®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax®
Kombinert epikardiell / endokardiell prosedyre ved bruk av nContact Numeris®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax® epikardialt og St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ ablasjonskateter endokardielt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-fri, av alle klasse I og III antiarytmiske legemidler (AADs)
Tidsramme: 12 måneder
De primære effektdataene vil være en evaluering av antall forsøkspersoner fri for AF og fri for alle klasse I og III antiarytmiske legemidler (AADs) fra 3 måneder til 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-fri uavhengig av klasse I og III AAD-status
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære effektdataene vil være en vurdering av antall individer som er fri for AF uavhengig av deres klasse I og III AAD-status fra 3 måneder til 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

nContact Surgical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL-1140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Numeris®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere