Исследование безопасности и эффективности комбинированной процедуры аблации для лечения длительно персистирующей фибрилляции предсердий (CAPstopsLSPAF)
2 апреля 2014 г. обновлено: nContact Surgical Inc.
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности процедуры комбинированной аблации для лечения длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий
Это многоцентровое проспективное открытое технико-экономическое обоснование, оценивающее безопасность и эффективность процедуры комбинированной аблации для лечения длительно персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности и эффективности эпикардиально-эндокардиальной комбинированной процедуры с использованием системы управляемой коагуляции nContact Numeris®-AF с VisiTrax® эпикардиально и катетера абляции St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ эндокардиально для лечения пациентов с длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- The Care Group, St Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; < 80 лет
- Левое предсердие меньше или равно 6,5 см (ТТЭ)
- История ФП менее или равна 10 годам
- Дано письменное информированное согласие
- Симптоматическая длительная персистирующая фибрилляция предсердий (ФП).
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей операции
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни в один год
- Измеренная толщина стенки левого желудочка > 1,5 см
- История коагулопатии
- Предыдущая операция на сердце
- История перикардита
- Предыдущая цереброваскулярная катастрофа (ЦВС), за исключением полностью разрешившейся ТИА
- Пациенты с активной инфекцией или сепсисом
- Пациенты с неустраненной обратимой причиной (причинами) ФП
- Пациенты, которым противопоказаны антикоагулянты
- Пациенты, получающие лечение по поводу аритмий, отличных от ФП
- Пациенты, у которых ранее была ФП или катетерная аблация левого предсердия
- Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
- Некомпетентен для того, чтобы представлять себя на законных основаниях (например, требуется опекун или попечитель в качестве законного представителя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система управляемой коагуляции Numeris-AF
|
Комбинированная эпикардиально-эндокардиальная процедура с использованием системы направленной коагуляции nContact Numeris®-AF с VisiTrax® эпикардиально и абляционного катетера St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ эндокардиально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без ФП, без всех антиаритмических препаратов класса I и III (ААД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичными данными об эффективности будет оценка числа субъектов, у которых не было ФП и не применялись все антиаритмические препараты (ААД) класса I и III в период от 3 до 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП, независимо от статуса AAD класса I и III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные данные об эффективности будут представлять собой оценку числа субъектов, у которых не было ФП, независимо от их статуса ААД класса I и III в период от 3 месяцев до 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAL-1140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .