Pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon tarkoitetun yhdistetyn ablaatiomenetelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (CAPstopsLSPAF)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: nContact Surgical Inc.
Toteutettavuustutkimus pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoidon yhdistetyn ablaatiomenettelyn turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tämä on monikeskus, prospektiivinen avoin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn ablaatiomenetelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida epikardiaalisen / endokardiaalisen yhdistelmätoimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä nContact Numeris®-AF ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTrax®-epikardiaalisesti ja St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ -ablaatiokatetria endokardiaalisesti hoitamaan. pitkään jatkuneilla eteisvärinäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- The Care Group, St Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta; <80 vuotta
- Vasen atrium pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 cm (TTE)
- AF:n historia alle 10 vuotta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Oireellinen pitkäkestoinen eteisvärinä (AF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää
- Vasemman kammion seinämän paksuus mitattuna > 1,5 cm
- Koagulopatian historia
- Aiempi sydänleikkaus
- Perikardiitin historia
- Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), pois lukien täysin parantunut TIA
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis
- Potilaat, joilla on korjaamaton AF:n palautuva syy
- Potilaat, joille antikoagulantit ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joita hoidetaan muiden rytmihäiriöiden kuin AF:n vuoksi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut AF tai vasemman eteisen katetrin ablaatio
- Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti (vaatii esimerkiksi huoltajan tai huoltajan laillisena edustajana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Numeris-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä
|
Yhdistetty epikardiaalinen / endokardiaalinen toimenpide käyttäen nContact Numeris®-AF ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTrax®:n kanssa epikardiaalisesti ja St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ -ablaatiokatetria endokardiaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-vapaa, pois kaikista luokan I ja III rytmihäiriölääkkeistä (AAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tehokkuustiedot ovat sellaisten koehenkilöiden lukumäärän arviointi, joilla ei ole AF:ää ja luokkaa I ja III rytmihäiriölääkkeitä (AAD) 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-vapaa luokan I ja III AAD-tilasta riippumatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tehokkuustiedot ovat arvio AF:stä vapaiden koehenkilöiden lukumäärästä riippumatta heidän luokan I ja III AAD-statuksesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-1140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .