Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af den kombinerede ablationsprocedure til behandling af langvarig vedvarende atrieflimren (CAPstopsLSPAF)
2. april 2014 opdateret af: nContact Surgical Inc.
Gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af den kombinerede ablationsprocedure til behandling af langvarig vedvarende atrieflimren
Dette er et multicenter, prospektivt åbent gennemførlighedsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af den kombinerede ablationsprocedure til behandling af langvarig vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den epikardiale/endokardie kombinerede procedure ved hjælp af nContact Numeris®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax® epikardialt og St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ ablationskateteret endokardialt til behandling langvarige patienter med vedvarende atrieflimren (AF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- The Care Group, St Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år; < 80 år
- Venstre atrium mindre end eller lig med 6,5 cm (TTE)
- AF-historie i mindre end eller lig med 10 år
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- Symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimren (AF).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for samtidig operation
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
- Komorbide medicinske tilstande, der begrænser et års forventet levetid
- Målt venstre ventrikelvægtykkelse > 1,5 cm
- Historien om koagulopati
- Tidligere hjerteoperationer
- Historie om perikarditis
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), eksklusiv fuldt løst TIA
- Patienter, der har aktiv infektion eller sepsis
- Patienter, der har ukorrigerede reversible årsag(er) til AF
- Patienter, der er kontraindiceret for antikoagulantia
- Patienter, der er i behandling for andre arytmier end AF
- Patienter, der tidligere har haft AF eller ablation af venstre atrielt kateter
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding
- Ikke kompetent til juridisk at repræsentere sig selv (kræver f.eks. en værge eller vicevært som juridisk repræsentant).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Numeris-AF guidet koagulationssystem
|
Kombineret epikardie/endokardie procedure ved hjælp af nContact Numeris®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax® epikardialt og St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ ablationskateteret endokardialt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-fri, fra alle klasse I og III antiarytmiske lægemidler (AAD'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære effektdata vil være en evaluering af antallet af forsøgspersoner fri for AF og fri for alle klasse I og III antiarytmiske lægemidler (AADs) fra 3 måneder til 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF fri uanset klasse I og III AADs status
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære effektdata vil være en vurdering af antallet af forsøgspersoner fri for AF uanset deres klasse I og III AADs status fra 3 måneder til 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAL-1140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .