Badanie bezpieczeństwa i skuteczności złożonej procedury ablacji w leczeniu długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (CAPstopsLSPAF)
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: nContact Surgical Inc.
Studium wykonalności oceny bezpieczeństwa i skuteczności złożonej procedury ablacji w leczeniu długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne otwarte studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączonej procedury ablacji w leczeniu długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączonej procedury nasierdziowo-wsierdziowej przy użyciu systemu koagulacji sterowanej nContact Numeris®-AF z VisiTrax® w epikardium i cewnika ablacyjnego St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ w leczeniu wsierdzia długotrwale uporczywymi pacjentami z migotaniem przedsionków (AF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- The Care Group, St Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat; < 80 lat
- Lewy przedsionek mniejszy lub równy 6,5 cm (TTE)
- Historia AF krótsza lub równa 10 lat
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Objawowe długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (AF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający jednoczesnej operacji
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
- Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia jednego roku
- Zmierzona grubość ściany lewej komory > 1,5 cm
- Historia koagulopatii
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Historia zapalenia osierdzia
- Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), z wyłączeniem całkowicie rozwiązanego TIA
- Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
- Pacjenci z nieskorygowaną odwracalną przyczyną AF
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci leczeni z powodu arytmii innych niż AF
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej migotanie przedsionków lub ablację przezcewnikową lewego przedsionka
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. potrzebuje opiekuna lub opiekuna jako przedstawiciela prawnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sterowany system krzepnięcia Numeris-AF
|
Połączona procedura nasierdziowo-wsierdziowa z wykorzystaniem systemu koagulacji sterowanej nContact Numeris®-AF z VisiTrax® po stronie nasierdziowej i cewnika ablacyjnego St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ po stronie wsierdzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez migotania przedsionków, poza wszystkimi lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (AAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowe dane dotyczące skuteczności będą stanowić ocenę liczby osobników wolnych od migotania przedsionków i wolnych od wszystkich leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD) w okresie od 3 do 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez AF niezależnie od statusu AAD klasy I i III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowe dane dotyczące skuteczności będą stanowić ocenę liczby pacjentów wolnych od AF, niezależnie od statusu AAD klasy I i III w okresie od 3 do 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAL-1140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .