Estudio de seguridad y eficacia del procedimiento de ablación combinada para tratar la fibrilación auricular persistente de larga evolución (CAPstopsLSPAF)
2 de abril de 2014 actualizado por: nContact Surgical Inc.
Estudio de viabilidad para la evaluación de la seguridad y la eficacia del procedimiento de ablación combinada para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente de larga evolución
Se trata de un estudio de viabilidad prospectivo, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del procedimiento de ablación combinado para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento combinado epicárdico/endocárdico usando el sistema de coagulación guiada nContact Numeris®-AF con VisiTrax® epicárdicamente y el catéter de ablación St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ endocárdicamente para tratar Pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente de larga duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Care Group, St Vincent Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates, CJW Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años; < 80 años
- Aurícula izquierda menor o igual a 6,5 cm (TTE)
- Historial de FA menor o igual a 10 años
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Fibrilación auricular (FA) persistente sintomática de larga evolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía concomitante
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Condiciones médicas comórbidas que limitan la esperanza de vida de un año
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo medido > 1,5 cm
- Historia de la coagulopatía
- Cirugía cardiaca previa
- Historia de pericarditis
- Accidente cerebrovascular previo (CVA), excluyendo AIT completamente resuelto
- Pacientes que tienen infección activa o sepsis.
- Pacientes con causas reversibles no corregidas de FA
- Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes
- Pacientes que están siendo tratados por arritmias distintas a la FA
- Pacientes que han tenido FA previa o ablación con catéter en la aurícula izquierda
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o cuidador como representante legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sistema de coagulación guiada Numeris-AF
|
Procedimiento epicárdico/endocardial combinado utilizando el sistema de coagulación guiada nContact Numeris®-AF con VisiTrax® epicárdicamente y el catéter de ablación St. Jude Medical Therapy™ Cool Path™ endocárdicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin FA, sin todos los medicamentos antiarrítmicos (AAD) de Clase I y III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos principales de eficacia serán una evaluación del número de sujetos libres de FA y libres de todos los medicamentos antiarrítmicos (AAD) de Clase I y III desde los 3 meses hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libre de FA independientemente del estado de los AAD de Clase I y III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos secundarios de eficacia serán una evaluación del número de sujetos libres de FA independientemente de su estado de AAD de clase I y III desde los 3 meses hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-1140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .