Bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku ellaOne® (Ulipristal acetát) pro nouzovou antikoncepci u postmenarcheálních dospívajících dívek a žen
14. května 2013 aktualizováno: HRA Pharma
Prospektivní observační otevřená multicentrická studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ellaOne® (Ulipristal acetát) pro nouzovou antikoncepci u postmenarcheálních dospívajících dívek a dospělých žen
Účelem této observační studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ellaOne® v běžných podmínkách použití nouzové antikoncepce u postmenarcheálních dospívajících a dospělých žen, které chtějí zabránit otěhotnění do 5 dnů po nechráněném pohlavním styku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
579
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12DX
- Brook clinic
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, CO 80218
- PPRM Central clinic
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, CO 80232
- PPRM Southwest clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19107
- Elizabeth Blackwell Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, PA19107
- Locust Health Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající a dospělé ženy hledající nouzovou antikoncepci v centrech plánovaného rodičovství a klinikách pro mládež ve Švédsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po obdržení ellaOne® jako nouzové antikoncepce na klinickém pracovišti
- Postmenarcheální dospívající nebo dospělé ženy
- Ochota poskytnout informace o krvácení, pohlavním styku, metodě antikoncepce, souběžně užívaných lécích a nežádoucích příhodách pro následující dvě menstruace a podle toho vyplnit deník
- Ochota poskytnout informace o výsledku těhotenství / porodu a zdraví novorozence při porodu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota neúčastnit se klinického hodnocení před ukončením účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakékoli intervenční klinické studie (testování hodnoceného léčivého přípravku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající
250 postmenarcheálních dospívajících dívek
|
jedna jednotlivá perorální dávka (30 mg tableta)
Ostatní jména:
|
|
Dospělí
250 dospělých žen
|
jedna jednotlivá perorální dávka (30 mg tableta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků po podání ellaOne® v běžných podmínkách používání nouzové antikoncepce
Časové okno: Dva měsíce (tj. celé 2 menstruační cykly po užití ellaOne®)
|
Shromažďování nežádoucích účinků, souběžné léčby, délky menstruačního cyklu a vaginálního krvácení/špinění prostřednictvím následných kontaktů a deníku vyplněného pacientkou
|
Dva měsíce (tj. celé 2 menstruační cykly po užití ellaOne®)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství pozorovaná po užívání přípravku ellaOne® v běžných podmínkách používání nouzové antikoncepce
Časové okno: Dva měsíce (tj. během dvou menstruačních cyklů po užití ellaOne®)
|
Dva měsíce (tj. během dvou menstruačních cyklů po užití ellaOne®)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2914-010
- 2009-017771-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .