폐경 후 사춘기 소녀와 여성의 응급 피임에 대한 ellaOne®(Ulipristal Acetate)의 안전성, 내약성 및 효능
2013년 5월 14일 업데이트: HRA Pharma
초경 후 사춘기 여아 및 성인 여성의 응급 피임에 대한 ellaOne®(Ulipristal Acetate)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 단일군 개방 라벨 다기관 연구
이 관찰 연구의 목적은 보호되지 않은 성교 후 최대 5일 동안 임신을 방지하고자 하는 초경 후 청소년 및 성인 여성의 응급 피임에 대한 일상적인 사용 조건에서 ellaOne®의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
579
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, CO 80218
- PPRM Central clinic
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Lakewood, Colorado, 미국, CO 80232
- PPRM Southwest clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, PA 19107
- Elizabeth Blackwell Health Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, PA19107
- Locust Health Center
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Stockholm, 스웨덴
- Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital
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Belfast, 영국, BT12DX
- Brook clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스웨덴의 가족 계획 센터 및 청소년 클리닉에서 응급 피임을 원하는 청소년 및 성인 여성
설명
포함 기준:
- 임상 현장에서 응급 피임약으로 ellaOne®을 받은 경우
- 초경 후 청소년 또는 성인 여성
- 출혈, 성교, 피임 방법, 병용 약물 및 다음 두 월경 기간 동안의 부작용에 대한 정보를 제공하고 그에 따라 일기를 작성하고자 합니다.
- 임신 결과/분만 및 분만 시 신생아 건강에 대한 정보 제공 의향 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 참여가 끝나기 전에 임상 시험에 참여하지 않을 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 모든 중재적 임상 시험(연구용 의약품 테스트)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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청소년
초경 후 사춘기 소녀 250명
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1회 경구 투여(30mg 정제)
다른 이름들:
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성인
성인 여성 250명
|
1회 경구 투여(30mg 정제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 피임법을 일상적으로 사용하는 상황에서 ellaOne® 섭취 후 부작용 빈도
기간: 2개월(즉, ellaOne® 섭취 후 2번의 월경 주기 전체)
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후속 접촉 및 환자가 작성한 일기를 통해 부작용, 수반되는 치료, 월경 주기 길이, 질 출혈/점상출혈 수집
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2개월(즉, ellaOne® 섭취 후 2번의 월경 주기 전체)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응급 피임법을 일상적으로 사용하는 상황에서 ellaOne®을 복용한 후 관찰된 임신율
기간: 2개월(예: ellaOne® 섭취 후 두 번의 월경 주기 동안)
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2개월(예: ellaOne® 섭취 후 두 번의 월경 주기 동안)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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