Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ellaOne® (Ulipristalacetat) zur Notfallverhütung bei postmenarchealen jugendlichen Mädchen und Frauen
14. Mai 2013 aktualisiert von: HRA Pharma
Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ellaOne® (Ulipristalacetat) zur Notfallverhütung bei postmenarchealen jugendlichen Mädchen und erwachsenen Frauen
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ellaOne® unter routinemäßigen Anwendungsbedingungen zur Notfallverhütung bei postmenarchealen Jugendlichen und erwachsenen Frauen, die eine Schwangerschaft bis zu 5 Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verhindern möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
579
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, CO 80218
- PPRM Central clinic
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, CO 80232
- PPRM Southwest clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA 19107
- Elizabeth Blackwell Health Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA19107
- Locust Health Center
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12DX
- Brook clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche und erwachsene Frauen, die in Familienplanungszentren und Jugendkliniken in Schweden eine Notfallverhütung suchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Erhalt von ellaOne® als Notfallverhütung am klinischen Standort
- Postmenarchale Jugendliche oder erwachsene Frauen
- Bereitschaft, Angaben zu Blutungen, Geschlechtsverkehr, Verhütungsmethode, Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen für die nächsten zwei Monatsblutungen zu machen und das Tagebuch entsprechend zu vervollständigen
- Bereit, Informationen über den Schwangerschaftsausgang / die Geburt und den Gesundheitszustand des Neugeborenen bei der Geburt bereitzustellen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bereitschaft, vor dem Ende der Studienteilnahme nicht an einer klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Prüfung eines Prüfpräparats)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Jugendliche
250 postmenarchale jugendliche Mädchen
|
eine orale Einzeldosis (30-mg-Tablette)
Andere Namen:
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Erwachsene
250 erwachsene Frauen
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eine orale Einzeldosis (30-mg-Tablette)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Einnahme von ellaOne® unter routinemäßigen Anwendungsbedingungen zur Notfallverhütung
Zeitfenster: Zwei Monate (d. h. durchgehend 2 Menstruationszyklen nach ellaOne®-Einnahme)
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Erfassung von unerwünschten Ereignissen, begleitenden Behandlungen, Länge des Menstruationszyklus und vaginalen Blutungen/Schmierblutungen durch Nachsorgekontakte und ein von der Patientin geführtes Tagebuch
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Zwei Monate (d. h. durchgehend 2 Menstruationszyklen nach ellaOne®-Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsrate, die nach der Einnahme von ellaOne® unter routinemäßigen Anwendungsbedingungen zur Notfallverhütung beobachtet wurde
Zeitfenster: Zwei Monate (d. h. während zweier Menstruationszyklen nach der Einnahme von ellaOne®)
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Zwei Monate (d. h. während zweier Menstruationszyklen nach der Einnahme von ellaOne®)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2914-010
- 2009-017771-21 (EudraCT-Nummer)
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