Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ellaOne® (Ulipristalacetat) til nødprævention hos postmenarkeale unge piger og kvinder
14. maj 2013 opdateret af: HRA Pharma
Prospektiv observationel enkeltarms åbent multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ellaOne® (Ulipristalacetat) til nødprævention hos postmenarcheale unge piger og voksne kvinder
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ellaOne® under rutinemæssige anvendelsesforhold til nødprævention hos postmenarkeale unge og voksne kvinder, som ønsker at forhindre graviditet op til 5 dage efter ubeskyttet samleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
579
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12DX
- Brook clinic
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, CO 80218
- PPRM Central clinic
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, CO 80232
- PPRM Southwest clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 19107
- Elizabeth Blackwell Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, PA19107
- Locust Health Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge og voksne kvinder, der søger nødprævention i familieplanlægningscentre og ungdomsklinikker i Sverige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have modtaget ellaOne® som nødprævention på det kliniske sted
- Postmenarcheale unge eller voksne kvinder
- Er villig til at give information om blødninger, samleje, præventionsmetode, samtidig medicin og bivirkninger for de næste to menstruationer og at udfylde dagbogen i overensstemmelse hermed
- Er villig til at give information om graviditetsudfald/fødsel og nyfødts helbred ved fødslen
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Villig til ikke at deltage i et klinisk forsøg inden afslutningen af studiedeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i ethvert interventionelt klinisk forsøg (testning af et undersøgelseslægemiddel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teenagere
250 postmenarcheale unge piger
|
en enkelt oral dosis (30 mg tablet)
Andre navne:
|
|
Voksne
250 voksne kvinder
|
en enkelt oral dosis (30 mg tablet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser efter indtagelse af ellaOne® under rutinemæssige brugsforhold til nødprævention
Tidsramme: To måneder (dvs. hele tiden 2 menstruationscyklusser efter ellaOne®-indtagelse)
|
Indsamling af uønskede hændelser, samtidige behandlinger, længden af menstruationscyklus og vaginal blødning/pletblødning gennem opfølgende kontakter og en dagbog udfyldt af patienten
|
To måneder (dvs. hele tiden 2 menstruationscyklusser efter ellaOne®-indtagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate observeret efter indtagelse af ellaOne® under rutinemæssige brugsforhold til nødprævention
Tidsramme: To måneder (dvs. i løbet af to menstruationscyklusser efter ellaOne®-indtagelse)
|
To måneder (dvs. i løbet af to menstruationscyklusser efter ellaOne®-indtagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2914-010
- 2009-017771-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .