Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ellaOne® (Ulipristal Acetate) per la contraccezione d'emergenza nelle ragazze e nelle donne adolescenti dopo il menarca
14 maggio 2013 aggiornato da: HRA Pharma
Studio prospettico osservazionale multicentrico in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ellaOne® (Ulipristal acetato) per la contraccezione d'emergenza nelle ragazze adolescenti postmenarcali e nelle donne adulte
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ellaOne® in condizioni d'uso di routine per la contraccezione d'emergenza in adolescenti postmenarcali e donne adulte che desiderano prevenire la gravidanza fino a 5 giorni dopo un rapporto sessuale non protetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
579
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12DX
- Brook clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, CO 80218
- PPRM Central clinic
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, CO 80232
- PPRM Southwest clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19107
- Elizabeth Blackwell Health Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, PA19107
- Locust Health Center
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Stockholm, Svezia
- Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adolescenti e donne adulte in cerca di contraccezione d'emergenza nei centri di pianificazione familiare e nelle cliniche giovanili in Svezia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver ricevuto ellaOne® come contraccezione d'emergenza presso il centro clinico
- Adolescenti postmenarcali o donne adulte
- Disponibile a fornire informazioni su sanguinamento, rapporti sessuali, metodo contraccettivo, farmaci concomitanti ed eventi avversi per i prossimi due periodi mestruali e a completare il diario di conseguenza
- Disponibilità a fornire informazioni sull'esito della gravidanza / parto e sulla salute del neonato al momento del parto
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Disposto a non partecipare a una sperimentazione clinica prima della fine della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica (sperimentazione di un medicinale sperimentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adolescenti
250 ragazze adolescenti dopo il menarca
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una singola dose orale (compressa da 30 mg)
Altri nomi:
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Adulti
250 donne adulte
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una singola dose orale (compressa da 30 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi dopo l'assunzione di ellaOne® in condizioni d'uso di routine per la contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: Due mesi (ovvero per tutti i 2 cicli mestruali successivi all'assunzione di ellaOne®)
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Raccolta di eventi avversi, trattamenti concomitanti, durata del ciclo mestruale e sanguinamento/spotting vaginale attraverso contatti di follow-up e un diario compilato dalla paziente
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Due mesi (ovvero per tutti i 2 cicli mestruali successivi all'assunzione di ellaOne®)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza osservato dopo l'assunzione di ellaOne® in condizioni d'uso di routine per la contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: Due mesi (ovvero durante due cicli mestruali successivi all'assunzione di ellaOne®)
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Due mesi (ovvero durante due cicli mestruali successivi all'assunzione di ellaOne®)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2914-010
- 2009-017771-21 (Numero EudraCT)
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