Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ellaOne® (octan uliprystalu) w antykoncepcji awaryjnej u dorastających dziewcząt i kobiet po menarche
14 maja 2013 zaktualizowane przez: HRA Pharma
Prospektywne obserwacyjne jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ellaOne® (octan uliprystalu) w antykoncepcji awaryjnej u dorastających dziewcząt i dorosłych kobiet po menarche
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ellaOne® w rutynowych warunkach stosowania antykoncepcji awaryjnej u nastolatków po menarche i dorosłych kobiet, które chcą zapobiec ciąży do 5 dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
579
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, CO 80218
- PPRM Central clinic
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, CO 80232
- PPRM Southwest clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA 19107
- Elizabeth Blackwell Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA19107
- Locust Health Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12DX
- Brook clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież i dorosłe kobiety poszukujące antykoncepcji awaryjnej w ośrodkach planowania rodziny i klinikach młodzieżowych w Szwecji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po otrzymaniu ellaOne® jako antykoncepcji awaryjnej w ośrodku klinicznym
- Nastolatki po menarche lub dorosłe kobiety
- Chęć udzielenia informacji o krwawieniach, współżyciu płciowym, metodzie antykoncepcji, jednocześnie stosowanych lekach i zdarzeniach niepożądanych w ciągu dwóch kolejnych cykli miesiączkowych oraz odpowiedniego uzupełnienia dzienniczka
- Chętnie udzielę informacji na temat przebiegu ciąży / porodu oraz stanu zdrowia noworodka przy porodzie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć nieuczestniczenia w badaniu klinicznym przed zakończeniem udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym (badanie badanego produktu leczniczego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastolatki
250 dorastających dziewcząt po menarche
|
jedna pojedyncza dawka doustna (tabletka 30 mg)
Inne nazwy:
|
|
Dorośli ludzie
250 dorosłych kobiet
|
jedna pojedyncza dawka doustna (tabletka 30 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych po przyjęciu ellaOne® w rutynowych warunkach stosowania antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: Dwa miesiące (tj. przez cały okres 2 cykli menstruacyjnych po przyjęciu ellaOne®)
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych, jednoczesnego leczenia, długości cyklu miesiączkowego oraz krwawienia/plamienia z pochwy poprzez kontakty kontrolne i dzienniczek wypełniany przez pacjentkę
|
Dwa miesiące (tj. przez cały okres 2 cykli menstruacyjnych po przyjęciu ellaOne®)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż obserwowany po przyjęciu ellaOne® w rutynowych warunkach stosowania antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: Dwa miesiące (tj. podczas dwóch cykli menstruacyjnych po przyjęciu ellaOne®)
|
Dwa miesiące (tj. podczas dwóch cykli menstruacyjnych po przyjęciu ellaOne®)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2914-010
- 2009-017771-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .