Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ellaOne® (Ulipristalacetat) for nødprevensjon hos jenter og kvinner etter menarkeal ungdom

14. mai 2013 oppdatert av: HRA Pharma

Prospektiv, enkeltarms åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ellaOne® (Ulipristalacetat) for nødprevensjon hos unge jenter og voksne kvinner.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ellaOne® under rutinemessige bruksforhold for nødprevensjon hos postmenarkeale ungdommer og voksne kvinner som ønsker å forhindre graviditet opp til 5 dager etter ubeskyttet samleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

579

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, CO 80218
        • PPRM Central clinic
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, CO 80232
        • PPRM Southwest clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, PA 19107
        • Elizabeth Blackwell Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, PA19107
        • Locust Health Center
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12DX
        • Brook clinic
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Dept of Women & Child Health - Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom og voksne kvinner som søker nødprevensjon på familieplanleggingssentre og ungdomsklinikker i Sverige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha mottatt ellaOne® som nødprevensjon på det kliniske stedet
  • Postmenarcheale ungdommer eller voksne kvinner
  • Villig til å gi informasjon om blødninger, samleie, prevensjonsmetode, samtidige medisiner og bivirkninger for de neste to menstruasjonene og fylle ut dagboken deretter
  • Villig til å gi informasjon om svangerskapsutfall / fødsel og nyfødts helse ved fødsel
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å ikke delta i en klinisk studie før studiedeltakelsen er avsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i enhver intervensjonell klinisk studie (testing av et undersøkelsesmedisinsk produkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom
250 postmenarcheale ungdomsjenter
Legemiddel: ellaOne® (ulipristalacetat)
én enkelt oral dose (30 mg tablett)
Andre navn:
  • ellaOne®
Voksne
250 voksne kvinner
Legemiddel: ellaOne® (ulipristalacetat)
én enkelt oral dose (30 mg tablett)
Andre navn:
  • ellaOne®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser etter inntak av ellaOne® under rutinemessige bruksforhold for nødprevensjon
Tidsramme: To måneder (dvs. hele tiden 2 menstruasjonssykluser etter ellaOne®-inntak)
Innsamling av uønskede hendelser, samtidige behandlinger, lengden på menstruasjonssyklusen og vaginal blødning/blødninger gjennom oppfølgingskontakter og en dagbok utfylt av pasienten
To måneder (dvs. hele tiden 2 menstruasjonssykluser etter ellaOne®-inntak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate observert etter inntak av ellaOne® under rutinemessige bruksforhold for nødprevensjon
Tidsramme: To måneder (dvs. i løpet av to menstruasjonssykluser etter ellaOne®-inntak)
To måneder (dvs. i løpet av to menstruasjonssykluser etter ellaOne®-inntak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2914-010
  • 2009-017771-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ellaOne® (ulipristalacetat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere