Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální a farmakologické koreláty intruzí u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

28. června 2017 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Existují důkazy, že glukokortikoidy mají vliv na intruzivní vzpomínky u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Hydrokortison zhoršuje intruzivní vyhledávání paměti, zatímco dexamethason by měl posilovat intruze u PTSD. My, vyšetřovatelé, chceme prozkoumat (1) účinek těchto dvou glukokortikoidů na traumatické vzpomínky a (2) posoudit nervové koreláty pomocí paradigmatu zobrazení řízeného skripty ve skeneru funkční magnetické rezonance (fMRI). Předpokládáme, že rušivé vzpomínky jsou méně intenzivní při podávání hydrokortizonu a intenzivnější při podávání dexametazonu ve srovnání s placebem. Pokud jde o neurální aktivační vzorec, očekáváme vyšší aktivaci u hydrokortizonového stavu v amygdale, hipokampu a mediálním prefrontálním kortexu ve srovnání s placebem a menší aktivaci u dexamethasonového stavu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy, že glukokortikoidy mají vliv na intruzivní vzpomínky u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Hydrokortison zhoršuje intruzivní vyhledávání paměti, zatímco dexamethason by měl posilovat intruze u PTSD. My, vyšetřovatelé, chceme prozkoumat (1) účinek těchto dvou glukokortikoidů na traumatické vzpomínky a (2) posoudit nervové koreláty pomocí paradigmatu zobrazení řízeného skripty ve skeneru funkční magnetické rezonance (fMRI). Proto je u každého účastníka vyhodnocen individuální traumatický a individuální neutrální scénář, zaznamenán a přehrán během skenování fMRI. Předpokládáme, že rušivé vzpomínky jsou méně intenzivní při podávání hydrokortizonu a intenzivnější při podávání dexametazonu ve srovnání s placebem. Pokud jde o neurální aktivační vzorec, očekáváme vyšší aktivaci u hydrokortizonového stavu v amygdale, hipokampu a mediálním prefrontálním kortexu ve srovnání s placebem a menší aktivaci u dexamethasonového stavu ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg6
      • Mannheim, Baden Württemberg6, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45
  • ženský
  • Posttraumatická stresová porucha hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem (SKID-I)
  • Intruzivní paměti (škála dopadu událostí – revidovaná škála narušení [IES-R] > 7)

Kritéria vyloučení:

  • • Celoživotní diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV)

    • Mentální retardace
    • Index tělesné hmotnosti < 16,5
    • Současné zneužívání drog a alkoholu a závislost
    • Život ohrožující sebepoškozující chování v posledních 4 měsících
    • Pokus o sebevraždu se silným úmyslem zemřít v posledních 4 měsících.
    • Následující onemocnění v anamnéze: žaludeční vřed nebo střevní vřed, pankreatitida, psychóza vyvolaná kortikoidy, těžká osteoporóza, těžká hypertenze, srdeční selhání, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukom, šedý zákal, diabetes mellitus, herpes simples, herpes zoster (viremická fáze ), transplantace ledvin.
    • Jakákoli předléčba hydrokortisonem během posledních 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku.
    • Následující současná léčba: srdeční glykosidy, saluretika, antidiabetika, deriváty kumarinu, rifampicin, fenytoin, barbituráty, primidon, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), salicylát a indometacin, atropin, praziquantel, chlorochin, hydroxychlorochin, somaflochin, meflochin protirelin, cyklosporin, nedepolarizující myorelaxancia.
    • Období těhotenství nebo kojení
    • Nedostatečná antikoncepce
    • Práce na směny
    • Mezikontinentální cestování do 2 týdnů před zápisem (aby se zabránilo jet-lag)
    • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
    • Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do tohoto zkušebního období více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison, fMRI, Intruze
Jednu hodinu před experimentem fMRI se podává 10 mg hydrokortizonu. Používáme skriptem řízené obrazové paradigma k vyvolání rušivých vzpomínek během skenování fMRI.
Lék: 10 mg hydrokortizonu Höchst
Jednu hodinu před skenováním fMRI se podává 10 mg hydrokortizonu Höchst
Ostatní jména:
  • Hydrokortizon Höchst
Experimentální: Dexamethason, fMRI, intruze
Den před experimentem fMRI se podávají 2 mg dexametazonu ve 22 hodin. (DEX-Test). Používáme skriptem řízené zobrazovací paradigma k vyvolání rušivých vzpomínek během skenování fMRI.
Lék: Dexamethason
Den před experimentem fMRI se podávají 2 mg dexametazonu ve 22 hodin.
Experimentální: Placebo, fMRI, intruze
Placebo se podává jednu hodinu před experimentem fMRI. Používáme skriptem řízené zobrazovací paradigma k vyvolání rušivých vzpomínek během fMRI skenování u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nervový aktivační vzorec intruzivních vzpomínek u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou při podávání hydrokortizonu, dexametazonu a placeba.
Časové okno: Květen 2010–září 2011
Květen 2010–září 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita intruzí pod podáním hydrokortizonu, dexametazonu a placeba.
Časové okno: květen 2010 - září. 2011
květen 2010 - září. 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-fMRI-PTSD
  • GC-fMRI-PTSD-2010 (Jiný identifikátor: Intern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit