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Neurale und pharmakologische Korrelate von Intrusionen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

28. Juni 2017 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Es gibt Hinweise darauf, dass Glukokortikoide einen Einfluss auf aufdringliche Erinnerungen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben. Hydrocortison beeinträchtigt den intrusiven Gedächtnisabruf, während Dexamethason das Eindringen bei PTBS verstärken sollte. Wir, die Forscher, wollen (1) die Wirkung dieser beiden Glukokortikoide auf traumatische Erinnerungen untersuchen und (2) die neuronalen Korrelate mit dem script-driven imagery Paradigma im funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRI) bewerten. Wir nehmen an, dass aufdringliche Erinnerungen unter Hydrocortison-Verabreichung weniger intensiv und unter Dexamethason-Verabreichung intensiver sind, verglichen mit einer Placebo-Bedingung. Bezüglich des neuralen Aktivierungsmusters erwarten wir eine höhere Aktivierung in der Amygdala, dem Hippocampus und dem medialen präfrontalen Kortex im Hydrocortison-Zustand im Vergleich zum Placebo-Zustand und eine geringere Aktivierung im Dexamethason-Zustand im Vergleich zum Placebo-Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Glukokortikoide einen Einfluss auf aufdringliche Erinnerungen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben. Hydrocortison beeinträchtigt den intrusiven Gedächtnisabruf, während Dexamethason das Eindringen bei PTBS verstärken sollte. Wir, die Forscher, wollen (1) die Wirkung dieser beiden Glukokortikoide auf traumatische Erinnerungen untersuchen und (2) die neuronalen Korrelate mit dem script-driven imagery Paradigma im funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRI) bewerten. Daher wird von jedem Teilnehmer ein individuelles Trauma- und ein individuelles neutrales Skript bewertet, aufgezeichnet und während des fMRT-Scannens wiedergegeben. Wir nehmen an, dass aufdringliche Erinnerungen unter Hydrocortison-Verabreichung weniger intensiv und unter Dexamethason-Verabreichung intensiver sind, verglichen mit einem Placebo-Zustand. Bezüglich des neuralen Aktivierungsmusters erwarten wir eine höhere Aktivierung in der Amygdala, dem Hippocampus und dem medialen präfrontalen Kortex im Hydrocortison-Zustand im Vergleich zum Placebo-Zustand und eine geringere Aktivierung im Dexamethason-Zustand im Vergleich zum Placebo-Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg6
      • Mannheim, Baden Württemberg6, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45
  • Weiblich
  • Posttraumatische Belastungsstörung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview (SKID-I)
  • Intrusive Erinnerungen (Impact of Events Scale – Revised [IES-R] Intrusion Scale > 7)

Ausschlusskriterien:

  • • Lebenszeitdiagnose Schizophrenie nach Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV)

    • Mentale Behinderung
    • Body-Mass-Index < 16,5
    • Aktueller Drogen- und Alkoholmissbrauch und -sucht
    • Lebensbedrohliches selbstverletzendes Verhalten in den letzten 4 Monaten
    • Suizidversuch mit der starken Absicht zu sterben in den letzten 4 Monaten.
    • Folgende Erkrankungen in der Anamnese: Magengeschwüre oder Darmgeschwüre, Pankreatitis, kortikoidinduzierte Psychosen, schwere Osteoporose, schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Myasthenia gravis, Asthma bronchiale, Glaukom, Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simples, Herpes zoster (virämische Phase ), Nierentransplantation.
    • Jede Vorbehandlung mit Hydrocortison in den letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
    • Nach aktueller Medikation: Herzglykoside, Saluretika, Antidiabetika, Cumarin-Derivate, Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID), Salicylat und Indometacin, Atropin, Praziquantel, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin, Somatropin, Protirelin, Cyclosporin, nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Unzureichende Geburtenkontrolle
    • Schichtarbeit
    • Interkontinentale Reisen innerhalb von 2 Wochen vor der Immatrikulation (um Jetlag zu vermeiden)
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen Hilfsstoff, der in der pharmazeutischen Form des Prüfpräparats vorhanden ist.
    • Kein Proband darf mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison, fMRT, Intrusionen
10 mg Hydrocortison werden eine Stunde vor dem fMRI-Experiment verabreicht. Wir verwenden das skriptgesteuerte Bildparadigma, um aufdringliche Erinnerungen während des fMRT-Scannens zu induzieren.
Arzneimittel: 10 mg HydrocortisonHöchst
10 mg Hydrocortison Höchst werden eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung verabreicht
Andere Namen:
  • HydrocortisonHöchst
Experimental: Dexamethason, fMRT, Intrusionen
2 mg Dexamethason werden am Tag vor dem fMRI-Experiment um 22:00 Uhr verabreicht. (DEX-Test). Wir verwenden das skriptgesteuerte Bildgebungsparadigma, um aufdringliche Erinnerungen während des fMRT-Scannens zu induzieren.
Arzneimittel: Dexamethason
2 mg Dexamethason werden am Tag vor dem fMRI-Experiment um 22:00 Uhr verabreicht.
Experimental: Placebo, fMRT, Intrusionen
Placebo wird eine Stunde vor dem fMRI-Experiment verabreicht. Wir verwenden das skriptgesteuerte Bildgebungsparadigma, um bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung störende Erinnerungen während des fMRT-Scannens zu induzieren.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurales Aktivierungsmuster intrusiver Erinnerungen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung unter Gabe von Hydrocortison, Dexamethason und Placebo.
Zeitfenster: Mai 2010-September 2011
Mai 2010-September 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Eingriffe unter der Gabe von Hydrocortison, Dexamethason und Placebo.
Zeitfenster: Mai 2010-Sep. 2011
Mai 2010-Sep. 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-fMRI-PTSD
  • GC-fMRI-PTSD-2010 (Andere Kennung: Intern)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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