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Correlati neurali e farmacologici delle intrusioni nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

28 giugno 2017 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Esistono prove che i glucocorticoidi hanno un impatto sui ricordi intrusivi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'idrocortisone compromette il recupero intrusivo della memoria, mentre il desametasone dovrebbe rafforzare le intrusioni nel disturbo da stress post-traumatico. Noi, i ricercatori, vogliamo indagare (1) l'effetto di questi due glucocorticoidi sui ricordi traumatici e (2) valutare i correlati neurali utilizzando il paradigma di immagini guidate da script nello scanner di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Ipotizziamo che i ricordi intrusivi siano meno intensi sotto la somministrazione di idrocortisone e più intensi sotto la somministrazione di desametasone rispetto a una condizione di placebo. Per quanto riguarda il modello di attivazione neurale, ci aspettiamo una maggiore attivazione nella condizione di idrocortisone nell'amigdala, nell'ippocampo e nella corteccia prefrontale mediale rispetto alla condizione del placebo e una minore attivazione nella condizione del desametasone rispetto alla condizione del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove che i glucocorticoidi hanno un impatto sui ricordi intrusivi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'idrocortisone compromette il recupero intrusivo della memoria, mentre il desametasone dovrebbe rafforzare le intrusioni nel disturbo da stress post-traumatico. Noi, i ricercatori, vogliamo indagare (1) l'effetto di questi due glucocorticoidi sui ricordi traumatici e (2) valutare i correlati neurali utilizzando il paradigma di immagini guidate da script nello scanner di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Pertanto, un trauma individuale e un copione individuale neutro vengono valutati da ciascun partecipante, registrati e riprodotti durante la scansione fMRI. Ipotizziamo che i ricordi intrusivi siano meno intensi sotto la somministrazione di idrocortisone e più intensi sotto la somministrazione di desametasone rispetto a una condizione di placebo. Per quanto riguarda il modello di attivazione neurale, ci aspettiamo una maggiore attivazione nella condizione di idrocortisone nell'amigdala, nell'ippocampo e nella corteccia prefrontale mediale rispetto alla condizione del placebo e una minore attivazione nella condizione del desametasone rispetto alla condizione del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Württemberg6
      • Mannheim, Baden Württemberg6, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45
  • Femmina
  • Disturbo Post-traumatico da Stress valutato con il Colloquio Clinico Strutturato (SKID-I)
  • Ricordi intrusivi (Scala dell'impatto degli eventi - scala delle intrusioni rivista [IES-R] > 7)

Criteri di esclusione:

  • • Schizofrenia diagnostica a vita secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV)

    • Ritardo mentale
    • Indice di massa corporea < 16,5
    • Abuso e dipendenza attuali da droghe e alcol
    • Comportamento autolesionistico pericoloso per la vita negli ultimi 4 mesi
    • Tentativo di suicidio con la forte intenzione di morire negli ultimi 4 mesi.
    • Seguenti malattie in anamnesi: ulcera gastrica o ulcera intestinale, pancreatite, psicosi indotta da corticoidi, grave osteoporosi, grave ipertensione, scompenso cardiaco, miastenia grave, asma bronchiale, glaucoma, cataratta, diabete mellito, herpes simples, herpes zoster (fase viremica) ), trapianto renale.
    • Qualsiasi pretrattamento con idrocortisone nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale.
    • A seguito di farmaci in corso: glicosidi cardiaci, saluretici, antidiabetici, derivati ​​della cumarina, rifampicina, fenitoina, barbiturici, primidone, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), salicilato e indometacina, atropina, praziquantel, clorochina, idrossiclorochina, meflochina, somatropina, protirelina, ciclosporina, miorilassanti non depolarizzanti.
    • Periodo di gravidanza o allattamento
    • Controllo delle nascite inadeguato
    • Lavoro a turni
    • Viaggio intercontinentale entro 2 settimane prima dell'iscrizione (per evitare il jet-lag)
    • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
    • Nessun soggetto potrà iscriversi a questa sperimentazione più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocortisone, fMRI, Intrusioni
10 mg di idrocortisone vengono somministrati un'ora prima dell'esperimento fMRI. Usiamo il paradigma delle immagini guidate da script per indurre ricordi intrusivi durante la scansione fMRI.
Droga: 10 mg di idrocortisoneHöchst
10 mg di idrocortisone Höchst vengono somministrati un'ora prima della scansione fMRI
Altri nomi:
  • IdrocortisoneHöchst
Sperimentale: Desametasone, fMRI, Intrusioni
2 mg di desametasone vengono somministrati alle 22:00 del giorno prima dell'esperimento fMRI. (Test DEX). Usiamo il paradigma di imaging basato su script per indurre ricordi intrusivi durante la scansione fMRI.
Droga: Desametasone
2 mg di desametasone vengono somministrati alle 22:00 del giorno prima dell'esperimento fMRI.
Sperimentale: Placebo, fMRI, Intrusioni
Il placebo viene somministrato un'ora prima dell'esperimento fMRI. Usiamo il paradigma di imaging basato su script per indurre ricordi intrusivi durante la scansione fMRI in pazienti con disturbo da stress post-traumatico.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schema di attivazione neurale di memorie intrusive in pazienti con disturbo da stress post-traumatico sotto somministrazione di idrocortisone, desametasone e placebo.
Lasso di tempo: Maggio 2010-settembre 2011
Maggio 2010-settembre 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità delle intrusioni sotto la somministrazione di idrocortisone, desametasone e placebo.
Lasso di tempo: maggio 2010-settembre 2011
maggio 2010-settembre 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-fMRI-PTSD
  • GC-fMRI-PTSD-2010 (Altro identificatore: Intern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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