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心的外傷後ストレス障害患者における侵入の神経学的および薬理学的相関

グルココルチコイドが心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者の侵入記憶に影響を与えるという証拠があります。 ヒドロコルチゾンは侵入記憶検索を損なうが、デキサメタゾンは PTSD への侵入を強化するはずである。 私たち研究者は、(1) これら 2 つのグルココルチコイドがトラウマ記憶に及ぼす影響を調査し、(2) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャナーでスクリプト駆動型画像パラダイムを使用して神経相関を評価したいと考えています。 侵入記憶は、プラセボ条件と比較して、ヒドロコルチゾン投与下ではそれほど強くなく、デキサメタゾン投与下ではより強いという仮説を立てています。 神経活性化パターンに関しては、扁桃体、海馬、および内側前頭前皮質のヒドロコルチゾン状態で、プラセボ状態と比較して活性化が高く、デキサメタゾン状態でプラセボ状態と比較して活性化が少ないことが予想されます。

調査の概要

詳細な説明

グルココルチコイドが心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者の侵入記憶に影響を与えるという証拠があります。 ヒドロコルチゾンは侵入記憶検索を損なうが、デキサメタゾンは PTSD への侵入を強化するはずである。 私たち研究者は、(1) これら 2 つのグルココルチコイドがトラウマ記憶に及ぼす影響を調査し、(2) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャナーでスクリプト駆動型画像パラダイムを使用して神経相関を評価したいと考えています。 したがって、個々のトラウマと個々のニュートラル スクリプトが各参加者から評価され、記録され、fMRI スキャン中に再生されます。 侵入記憶は、プラセボ条件と比較して、ヒドロコルチゾン投与下ではそれほど強くなく、デキサメタゾン投与下ではより強いと仮定します. 神経活性化パターンに関しては、扁桃体、海馬、および内側前頭前皮質のヒドロコルチゾン状態で、プラセボ状態と比較して活性化が高く、デキサメタゾン状態でプラセボ状態と比較して活性化が少ないことが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden Württemberg6
      • Mannheim、Baden Württemberg6、ドイツ、68159
        • Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~45歳
  • 女性
  • 構造化臨床面接 (SKID-I) によって評価される心的外傷後ストレス障害
  • 侵入記憶 (イベント スケールの影響 - 改訂 [IES-R] 侵入スケール > 7)

除外基準:

  • • Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) による統合失調症の生涯診断

    • 精神遅滞
    • 体格指数 < 16.5
    • 現在の薬物およびアルコールの乱用と依存症
    • 過去 4 か月間の生命を脅かす自傷行為
    • 過去 4 か月以内に死にたいという強い意思を持った自殺未遂。
    • 既往症の次の疾患:胃潰瘍または腸潰瘍、膵炎、コルチコイド誘発性精神病、重度の骨粗鬆症、重度の高血圧症、心不全、重症筋無力症、気管支喘息、緑内障、白内障、糖尿病、単純ヘルペス、帯状疱疹(ウイルス血症期) )、腎移植。
    • -治験薬の最初の投与前の過去4週間のヒドロコルチゾンによる前治療。
    • 以下の現在の投薬:強心配糖体、利尿薬、抗糖尿病薬、クマリン誘導体、リファンピシン、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、サリチル酸およびインドメタシン、アトロピン、プラジカンテル、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、メフロキン、ソマトロピン、プロチレリン、シクロスポリン、非脱分極筋弛緩剤。
    • 妊娠中または授乳中
    • 不十分な避妊
    • シフト勤務
    • 登録前2週間以内の大陸間旅行(時差ぼけを避けるため)
    • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
    • 被験者は、この試験に複数回登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロコルチゾン、fMRI、侵入
FMRI実験の1時間前に10mgのヒドロコルチゾンを投与する。 スクリプト駆動型の画像パラダイムを使用して、fMRI スキャン中に侵入記憶を誘導します。
FMRIスキャンの1時間前に10mgのヒドロコルチゾン・ヘキストを投与する
他の名前:
  • ヒドロコルチゾンHöchst
実験的:デキサメタゾン、fMRI、侵入
FMRI実験の前日の午後10時に2mgのデキサメタゾンを投与する。 (DEX テスト)。 スクリプト駆動型イメージング パラダイムを使用して、fMRI スキャン中に侵入記憶を誘発します。
FMRI実験の前日の午後10時に2mgのデキサメタゾンを投与する。
実験的:プラセボ、fMRI、侵入
FMRI実験の1時間前にプラセボを投与する。 スクリプト駆動型イメージング パラダイムを使用して、心的外傷後ストレス障害患者の fMRI スキャン中に侵入記憶を誘発します。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒドロコルチゾン、デキサメタゾンおよびプラセボ投与下の心的外傷後ストレス障害患者における侵入記憶の神経活性化パターン。
時間枠:2010年5月~2011年9月
2010年5月~2011年9月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒドロコルチゾン、デキサメタゾンおよびプラセボの投与下での侵入の強度。
時間枠:2010年5月~9月2011年
2010年5月~9月2011年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Schmahl, MD、Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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