Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale og farmakologiske korrelater af indtrængen hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

28. juni 2017 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Der er evidens for, at glukokortikoider har en indvirkning på påtrængende erindringer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hydrocortison hæmmer påtrængende hukommelsessøgning, hvorimod dexamethason bør styrke indtrængen ved PTSD. Vi, efterforskerne, ønsker at undersøge (1) effekten af ​​disse to glukokortikoider på traumatiske erindringer og (2) vurdere de neurale korrelater ved hjælp af det script-drevne billedparadigme i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanner. Vi antager, at påtrængende minder er mindre intensive under hydrocortison-administration og mere intense under dexamethason-administration, sammenlignet med en placebo-tilstand. Med hensyn til det neurale aktiveringsmønster forventer vi højere aktivering i hydrocortisontilstanden i amygdala, hippocampus og den mediale præfrontale cortex sammenlignet med placebotilstanden og mindre aktivering i dexamethasontilstanden sammenlignet med placebotilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er evidens for, at glukokortikoider har en indvirkning på påtrængende erindringer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hydrocortison hæmmer påtrængende hukommelsessøgning, hvorimod dexamethason bør styrke indtrængen ved PTSD. Vi, efterforskerne, ønsker at undersøge (1) effekten af ​​disse to glukokortikoider på traumatiske erindringer og (2) vurdere de neurale korrelater ved hjælp af det script-drevne billedparadigme i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanner. Derfor vurderes et individuelt traume - og et individuelt neutralt - script fra hver deltager, optages og afspilles under fMRI-scanning. Vi antager, at påtrængende minder er mindre intense under hydrocortison-administration og mere intense under dexamethason-administration sammenlignet med en placebo-tilstand. Med hensyn til det neurale aktiveringsmønster forventer vi højere aktivering i hydrocortisontilstanden i amygdala, hippocampus og den mediale præfrontale cortex sammenlignet med placebotilstanden og mindre aktivering i dexamethasontilstanden sammenlignet med placebotilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg6
      • Mannheim, Baden Württemberg6, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-45
  • Kvinde
  • Posttraumatisk stresslidelse vurderet ved det strukturerede kliniske interview (SKID-I)
  • Påtrængende minder (Impact of Events Scale - Revideret [IES-R] indtrængen skala > 7)

Ekskluderingskriterier:

  • • Livstidsdiagnose skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual, fjerde udgave (DSM-IV)

    • Mental retardering
    • Body mass index < 16,5
    • Aktuelt stof- og alkoholmisbrug og afhængighed
    • Livstruende selvskadende adfærd i de sidste 4 måneder
    • Selvmordsforsøg med den stærke hensigt at dø inden for de sidste 4 måneder.
    • Følgende sygdomme i anamnese: mavesår eller tarmsår, pancreatitis, kortikoid-induceret psykose, svær osteoporose, svær hypertension, hjertesvigt, myasthenia gravis, astma bronchiale, glaukom, grå stær, diabetes mellitus, herpes simples (viremisk fase zoster) ), nyretransplantation.
    • Enhver forbehandling med hydrocortison inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af undersøgelsesmedicin.
    • Følgende aktuel medicin: hjerteglykosider, saluretika, antidiabetika, cumarin-derivater, rifampicin, phenytoin, barbiturater, primidon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), salicylat og indometacin, atropin, praziquantel, chloroquine, som, chloroquine, hydroxychloroquin, hydroxychloroquin, som, protirelin, cyclosporin, ikke-depolariserende muskelafslappende midler.
    • Graviditets- eller amningsperiode
    • Utilstrækkelig prævention
    • Skift arbejde
    • Interkontinentale rejser inden for 2 uger før tilmelding (for at undgå jetlag)
    • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemiddel eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
    • Ingen forsøgsperson vil få lov til at tilmelde sig denne prøveperiode mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison, fMRI, Indtrængen
10 mg Hydrocortison indgives en time før fMRI-eksperimentet. Vi bruger det script-drevne billedparadigme til at fremkalde påtrængende minder under fMRI-scanning.
Medicin: 10 mg HydrocortisonHöchst
10 mg Hydrocortison Höchst indgives en time før fMRI-scanning
Andre navne:
  • HydrocortisonHöchst
Eksperimentel: Dexamethason, fMRI, indtrængen
2 mg dexamethason indgives kl. 22.00 dagen før fMRI-forsøget. (DEX-Test). Vi bruger det script-drevne billedbehandlingsparadigme til at fremkalde påtrængende minder under fMRI-scanning.
Medicin: Dexamethason
2 mg dexamethason indgives kl. 22.00 dagen før fMRI-forsøget.
Eksperimentel: Placebo, fMRI, indtrængen
Placebo indgives en time før fMRI-eksperimentet. Vi bruger det script-drevne billeddannelsesparadigme til at fremkalde påtrængende minder under fMRI-scanning hos patienter med posttraumatisk stresslidelse.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuralt aktiveringsmønster af påtrængende minder hos patienter med posttraumatisk stresslidelse under administration af hydrocortison, dexamethason og placebo.
Tidsramme: Maj 2010-sept 2011
Maj 2010-sept 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​indtrængen under administration af hydrocortison, dexamethason og placebo.
Tidsramme: maj 2010-sept. 2011
maj 2010-sept. 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-fMRI-PTSD
  • GC-fMRI-PTSD-2010 (Anden identifikator: Intern)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner