Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne i farmakologiczne korelaty intruzji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Istnieją dowody na wpływ glikokortykosteroidów na natrętne wspomnienia u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Hydrokortyzon upośledza natrętne odzyskiwanie pamięci, podczas gdy deksametazon powinien wzmacniać intruzje w PTSD. My, badacze, chcemy zbadać (1) wpływ tych dwóch glukokortykoidów na traumatyczne wspomnienia i (2) ocenić neuronalne korelaty za pomocą opartego na skrypcie paradygmatu obrazowania w skanerze funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Stawiamy hipotezę, że natrętne wspomnienia są mniej intensywne po podaniu hydrokortyzonu i bardziej intensywne po podaniu deksametazonu w porównaniu z warunkami placebo. Jeśli chodzi o wzorzec aktywacji neuronów, spodziewamy się większej aktywacji w stanie hydrokortyzonu w ciele migdałowatym, hipokampie i przyśrodkowej korze przedczołowej w porównaniu z warunkiem placebo i mniejszej aktywacji w stanie deksametazonu w porównaniu z warunkiem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na wpływ glikokortykosteroidów na natrętne wspomnienia u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Hydrokortyzon upośledza natrętne odzyskiwanie pamięci, podczas gdy deksametazon powinien wzmacniać intruzje w PTSD. My, badacze, chcemy zbadać (1) wpływ tych dwóch glukokortykoidów na traumatyczne wspomnienia i (2) ocenić neuronalne korelaty za pomocą opartego na skrypcie paradygmatu obrazowania w skanerze funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Dlatego indywidualny scenariusz traumy i indywidualny neutralny scenariusz jest oceniany od każdego uczestnika, rejestrowany i odtwarzany podczas skanowania fMRI. Stawiamy hipotezę, że natrętne wspomnienia są mniej intensywne po podaniu hydrokortyzonu i bardziej intensywne po podaniu deksametazonu w porównaniu z warunkami placebo. Jeśli chodzi o wzorzec aktywacji neuronów, spodziewamy się większej aktywacji w stanie hydrokortyzonu w ciele migdałowatym, hipokampie i przyśrodkowej korze przedczołowej w porównaniu z warunkiem placebo i mniejszej aktywacji w stanie deksametazonu w porównaniu z warunkiem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Württemberg6
      • Mannheim, Baden Württemberg6, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat
  • Kobieta
  • Zespół stresu pourazowego oceniany za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SKID-I)
  • Natrętne wspomnienia (Skala Wpływu Wydarzeń – poprawiona skala włamań [IES-R] > 7)

Kryteria wyłączenia:

  • • Dożywotnia diagnoza schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV)

    • Upośledzenie umysłowe
    • Wskaźnik masy ciała < 16,5
    • Bieżące nadużywanie i uzależnienie od narkotyków i alkoholu
    • Zagrażające życiu zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich 4 miesięcy
    • Próba samobójcza z silnym zamiarem śmierci w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
    • Następujące choroby w wywiadzie: choroba wrzodowa żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, psychoza wywołana kortykosteroidami, ciężka osteoporoza, ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, myasthenia gravis, astma oskrzelowa, jaskra, zaćma, cukrzyca, opryszczka prosta, półpasiec (faza wiremii) ), przeszczep nerki.
    • Jakiekolwiek wstępne leczenie hydrokortyzonem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu Leczniczego.
    • Po obecnie przyjmowanych lekach: glikozydy nasercowe, saluretyki, leki przeciwcukrzycowe, pochodne kumaryny, ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, prymidon, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), salicylan i indometacyna, atropina, prazikwantel, chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina, somatropina, protyrelina, cyklosporyna, niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie.
    • Okres ciąży lub laktacji
    • Nieodpowiednia kontrola urodzeń
    • Praca zmianowa
    • Podróż międzykontynentalna w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (aby uniknąć jet lag)
    • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
    • Żaden uczestnik nie będzie mógł zarejestrować się w tej próbie więcej niż raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon, fMRI, Intruzje
Na godzinę przed eksperymentem fMRI podaje się 10 mg hydrokortyzonu. Używamy paradygmatu obrazowania opartego na skrypcie, aby wywołać natrętne wspomnienia podczas skanowania fMRI.
Lek: 10 mg hydrokortyzonuHöchst
10 mg Hydrocortisone Höchst podaje się na godzinę przed badaniem fMRI
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon Höchst
Eksperymentalny: Deksametazon, fMRI, Intruzje
2 mg deksametazonu podaje się o 22:00 na dzień przed eksperymentem fMRI. (Test DEX). Używamy paradygmatu obrazowania opartego na skrypcie, aby wywołać natrętne wspomnienia podczas skanowania fMRI.
Lek: Deksametazon
2 mg deksametazonu podaje się o 22:00 na dzień przed eksperymentem fMRI.
Eksperymentalny: Placebo, fMRI, intruzje
Placebo podaje się na godzinę przed eksperymentem fMRI. Używamy paradygmatu obrazowania opartego na skrypcie, aby wywołać natrętne wspomnienia podczas skanowania fMRI u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorzec aktywacji nerwowej natrętnych wspomnień u pacjentów z zespołem stresu pourazowego po podaniu hydrokortyzonu, deksametazonu i placebo.
Ramy czasowe: Maj 2010-wrzesień 2011
Maj 2010-wrzesień 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność napadów pod wpływem hydrokortyzonu, deksametazonu i placebo.
Ramy czasowe: maj 2010-wrzesień 2011
maj 2010-wrzesień 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-fMRI-PTSD
  • GC-fMRI-PTSD-2010 (Inny identyfikator: Intern)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj