Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba rezistentní hypertenze a fibrilace síní

8. července 2013 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Role renální denervace při zlepšování výsledků katetrizační ablace u pacientů s refrakterní symptomatickou fibrilací síní a rezistentní hypertenzí

Účelem této studie je komparativní hodnocení snížení systolického krevního tlaku (SBP), recidivy fibrilace síní (AF) a klinické údaje u pacientů s paroxysmální/perzistentní FS a rezistentní hypertenzí, kteří podstupují ablaci FS samostatně nebo v kombinaci s perkutánní renální denervací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Valley Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lék-refrakterní FS (s anamnézou selhání ≥2 antiarytmik třídy I nebo III) u pacientů odeslaných ke katetrizační ablaci FS
  • PAF s ≥1 měsíčními epizodami nebo PersAF u pacientů, kteří již podstoupili ≥3 elektrické kardioverze. PAF byla definována jako epizody trvající méně než 7 dní se spontánním ukončením. PersAF byl definován jako trvající déle než 7 dní před ukončením farmakologicky nebo elektrickou kardioverzí.
  • Systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 160 mm Hg, navzdory léčbě ≥ 3 antihypertenzivy (včetně 1 diuretika)
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥45 ml/min/1⋅73 m2, s úpravou stravy pomocí vzorce pro onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace fibrilace síní
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Strukturální onemocnění srdce
  • Sekundární příčina síňové hypertenze
  • Těžká stenóza renální arterie nebo abnormality renálních arterií
  • Předchozí operace na renálních tepnách
  • Těhotenství
  • Předchozí transplantace srdce, ledvin, jater nebo plic
  • Neochota účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvodové PVI
Postup: Obvodová izolace FV
Levá síň (LA) a plicní žíly (PV) se vyšetřují transeptálním přístupem. 3D LA mapy v reálném čase jsou rekonstruovány pomocí nefluoroskopického navigačního systému. Ipsilaterální levá a pravá PV jsou obklopena v jedné linii lézí obvodovou izolací PV. Radiofrekvenční energie je dodávána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a je snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze se nepřetržitě odstraňuje, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesníží o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřekročí 40 sekund. Koncovým bodem obvodové PV izolace je PV izolace. Další ablační linie vznikají spojením levé dolní PV s mitrálním anulem (mitrální isthmus) a střechou LA mezi dvěma horními PV. Po ukončení procedury je implantabilní smyčkový záznamník implantován do parasternální oblasti hrudníku.
Aktivní komparátor: Cirkuferenční PVI+renální denervace
Postup: Cirkuferenční PVI+renální denervace

Postup ablace AF je stejný jako u obvodové izolace PV.

Po ablaci AF se provede angiogram obou renálních tepen přes femorální přístup. Poté se léčebný katétr zavede do každé renální tepny a aplikuje se diskrétní radiofrekvenční ablace trvající až 2 minuty každá a 8 wattů nebo méně, aby se získalo až šest ablací oddělených jak podélně, tak rotačně v každé renální tepně. Během ablace katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus. Po výkonu by měl být proveden kontrolní arteriální angiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda FS nebo jiných síňových arytmií
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDAFA-029
  • RU MC 001 (Jiný identifikátor: State Research Institute of Circulation Pathology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit