Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af resistent hypertension og atrieflimren

8. juli 2013 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nyretenerveringens rolle i at forbedre resultaterne af kateterablation hos patienter med refraktær symptomatisk atrieflimren og resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er den komparative evaluering af sænkning af systolisk blodtryk (SBP), tilbagefald af atrieflimren (AF) og kliniske data hos patienter med paroxysmal/persisterende AF og resistent hypertension, der gennemgår AF-ablation alene eller kombineret med perkutan renal denervering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Valley Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lægemiddelrefraktær AF (med anamnese med svigt af ≥2 klasse I eller III antiarytmika) hos patienter henvist til kateterablation af AF
  • PAF med ≥1 månedlige episoder eller PersAF hos patienter, der allerede havde gennemgået ≥3 elektriske kardioversioner. PAF blev defineret som episoder, der varede mindre end 7 dage med spontan afbrydelse. PersAF blev defineret som at vare mere end 7 dage, før den blev afsluttet farmakologisk eller ved elektrisk kardioversion.
  • Kontorbaseret systolisk blodtryk på ≥160 mm Hg på trods af behandling med ≥3 antihypertensiva (inklusive 1 diuretikum)
  • En glomerulær filtrationshastighed ≥45 mL/min/1⋅73 m2, med ændring af kosten ved hjælp af en nyresygdomsformel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere atrieflimren ablation
  • Type 1 af diabetes mellitus
  • Strukturel hjertesygdom
  • Sekundær årsag til atriel hypertension
  • Alvorlig nyrearteriestenose eller nyrearterieabnormiteter
  • Tidligere operationer på nyrearterier
  • Graviditet
  • Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantation
  • Deltagerens manglende vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periferisk PVI
Procedure: Periferisk PV-isolering
Det venstre atrium (LA) og pulmonale vener (PV'er) udforskes gennem en transeptal tilgang. 3D LA-kort i realtid rekonstrueres ved hjælp af et ikke-fluoroskopisk navigationssystem. De ipsilaterale venstre og højre PV'er er omkranset i en læsionslinje ved perifer PV-isolering. Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og reduceres til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion ableres kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s. Slutpunktet for perifer PV-isolering er PV-isolering. Yderligere ablationslinjer skabes ved at forbinde den venstre inferior PV til mitral annulus (mitral isthmus) og taget af LA mellem de to overordnede PV'er. Efter afslutningen af ​​proceduren implanteres den implanterbare loop-optager i det parasternale område af brystet.
Aktiv komparator: Circumferentiel PVI+renal denervering
Procedure: Circumferentiel PVI+renal denervering

Fremgangsmåden for AF-ablation er den samme som i den perifere PV-isolering.

Efter AF-ablationsprocedure udføres angiogrammet af begge nyrearterier via femoral adgang. Derefter indføres behandlingskateteret i hver nyrearterie og påføres diskrete, radiofrekvensablationer, der varer op til 2 minutter hver og på 8 watt eller mindre for at opnå op til seks ablationer adskilt både på langs og rotation i hver nyrearterie. Under ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans og ændrede radiofrekvent energitilførsel som svar på en forudbestemt algoritme. Efter proceduren skal det arterielle kontrolangiogram udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for AF eller andre atrielle arytmier
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykssænkning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDAFA-029
  • RU MC 001 (Anden identifikator: State Research Institute of Circulation Pathology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Periferisk PV-isolering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner