Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie opornego nadciśnienia tętniczego i migotania przedsionków

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Rola odnerwienia nerek w poprawie wyników ablacji przezcewnikowej u pacjentów z opornym na leczenie objawowym migotaniem przedsionków i opornym nadciśnieniem tętniczym

Celem pracy jest porównawcza ocena obniżenia ciśnienia skurczowego (SBP) i nawrotów migotania przedsionków (AF) oraz danych klinicznych u pacjentów z napadowym/przetrwałym AF i opornym nadciśnieniem tętniczym, poddawanych samej ablacji AF lub połączonej z przezskórnym odnerwieniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Valley Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe lekooporne AF (z niepowodzeniem ≥2 leków antyarytmicznych klasy I lub III w wywiadzie) u pacjentów kierowanych na cewnikową ablację AF
  • PAF z ≥1 epizodem w miesiącu lub PersAF u pacjentów, którzy przeszli już ≥3 kardiowersje elektryczne. PAF zdefiniowano jako epizody trwające krócej niż 7 dni ze spontanicznym zakończeniem. PersAF zdefiniowano jako trwające dłużej niż 7 dni przed przerwaniem farmakologicznym lub kardiowersją elektryczną.
  • Ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥160 mm Hg pomimo leczenia ≥3 lekami hipotensyjnymi (w tym 1 diuretykiem)
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥45 ml/min/1⋅73 m2, z modyfikacją diety za pomocą formuły choroby nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Cukrzyca typu 1
  • Strukturalna choroba serca
  • Wtórna przyczyna nadciśnienia przedsionkowego
  • Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej lub nieprawidłowości w tętnicach nerkowych
  • Przebyte operacje na tętnicach nerkowych
  • Ciąża
  • Przebyta transplantacja serca, nerki, wątroby lub płuc
  • Niechęć uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obwodowy PVI
Procedura: Obwodowa izolacja PV
Lewy przedsionek (LA) i żyły płucne (PV) są eksplorowane przez dostęp transeptalny. Mapy 3D LA w czasie rzeczywistym są rekonstruowane przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji. Ipsilateralne lewe i prawe PV są otoczone jedną linią uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i jest zmniejszana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej prędkość irygacji 17 ml/min. Każda zmiana jest ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszy się o >80% lub dostawy energii RF przekroczą 40 s. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV jest izolacja PV. Dodatkowe linie ablacji są tworzone przez połączenie lewego dolnego PV z pierścieniem mitralnym (cieśnią mitralną) i sklepieniem LA między dwoma górnymi PV. Po zakończeniu zabiegu implantowany rejestrator pętlowy jest wszczepiany w okolicę przymostkową klatki piersiowej.
Aktywny komparator: Obwodowa PVI + odnerwienie nerek
Procedura: Obwodowa PVI + odnerwienie nerek

Procedura ablacji AF jest taka sama jak w obwodowej izolacji PV.

Po zabiegu ablacji AF wykonuje się angiogram obu tętnic nerkowych przez dostęp udowy. Następnie cewnik terapeutyczny wprowadza się do każdej tętnicy nerkowej i stosuje się dyskretne ablacje o częstotliwości radiowej trwające do 2 minut każda i o mocy 8 watów lub mniejszej, aby uzyskać do sześciu ablacji rozdzielonych zarówno wzdłużnie, jak i rotacyjnie w obrębie każdej tętnicy nerkowej. Podczas ablacji system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczaną energię o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na wcześniej określony algorytm. Po zabiegu należy wykonać kontrolny angiogram tętnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność AF lub innych arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDAFA-029
  • RU MC 001 (Inny identyfikator: State Research Institute of Circulation Pathology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj